Il trattamento con boceprivir sarebbe più efficace rispetto alla terapia standard con interferone pegilato e ribavrina

Si chiama boceprevir e promette di raddoppiare la percentuale di guarigione dei pazienti affetti da Epatite C. Si tratta i un inibitore della proteasi in grado di agire direttamente sul virus dell'epatite, risultato efficace contro l'HCV di genotipo 1, che rappresenta il 60 per centro del totale delle infezioni. In Italia però non è ancora disponibile.

Il farmaco, prodotto da Merck Sharp & Dohme, andrebbe affiancato alla terapia standard (costituita da interferone pegilato e ribavrina) per arrivare a raddoppiare la percentuale di guarigione dei pazienti. I dati di efficacia sono stati ottenuti da due trial di fase III: SPRINT-2, al quale hanno partecipato pazienti naive e il RESPOND-2, al quale hanno preso parte pazienti che non avevano tratto beneficio dalla terapia standard. Entrambi gli studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Il primo studio ha considerato 1.093 pazienti adulti, ottenendo una risposta virologica sostenuta nel 68 per cento dei casi, contro il 40 per cento del gruppo di controllo.
Il secondo studio ha invece considerato 403 pazienti adulti che, dopo il trattamento standard, siano andati incontro a una recidiva. Anche in questo caso la risposta virologica è stata decisamente più alta nei pazienti ai quali è stato somministrato il farmaco.

“Il farmaco agisce direttamente sulla struttura attraverso la quale il virus, una volta pervenuto all’interno dell’organismo, replica se stesso nelle cellule epatiche”, ha spiegato a Quotidiano Sanità Savino Bruno, direttore della Struttura Complessa di Medicina Interna a indirizzo Epatologico dell’Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano, e coinvolto nelle prime sperimentazioni del farmaco. “La struttura bersaglio, individuata nel RNA, è denominata regione NS-3: boceprevir inibisce le proteasi, ovvero gli enzimi di questa regione che permettono al virus di replicarsi; impedisce la replicazione del virus sostituendosi alle proteasi e, in tal modo, il virus cessa di replicarsi e quindi non può più sopravvivere”.

Boceprevir è stato approvato sia dall'Ema che dall'Fda, ma ancora non è stato introdotto sul mercato. Pure essendo già disponibile in alcuni Paesi europei in Italia il trattamento non può ancora essere somministrato ai pazienti. Nonostante l'approvazione infatti l'Aifa non ha ancora approvato il rimborso del farmaco e i pazienti hanno iniziato a esprimere il proprio malcontento. L'associazione EpaC ha già indirizzato una lettera di protesta al Ministro Balduzzi: “Non riusciamo a capire come il nostro Ente Regolatorio non prenda in considerazione questa situazione di estrema emergenza, dove un'approvazione rapida può salvare vite umane. Non esistono più buoni motivi per ritardare ulteriormente l'approvazione delle nuove molecole: medici e pazienti le stanno aspettando con impazienza”.

In tutto il mondo sono circa 180 milioni le persone affette da Epatite C cronica, circa il 3 per centro della popolazione globale. In Italia si registrano 1.000 nuovi casi all'anno e circa 20.000 decessi annui. Il sud è più colpito rispetto al settentrione: in Campania, Puglia e Calabria la prevalenza dell'HCV supera il 20 per cento nella popolazione con più di settant'anni. Purtroppo non è l’unico caso in cui terapie approvate in Europa non sono ancora disponibili per i pazienti italiani. R ritardi di questo genere, legati alle procedure di prezzo rimborso in Aifa, capitano anche con i Farmaci Orfani: in tal caso in pazienti possono trovarsi in una situazione anche peggiore di questa relativa all’epatite  e cioè senza nemmeno una alternativa ‘meno efficiente’ a disposizione.

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