La leucemia linfatica cronica é una patologia caratterizzata dall’aumento continuo di particolari globuli bianchi (i linfociti) nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza. La leucemia linfatica cronica é la leucemia più comune tra la popolazione adulta dei Paesi occidentali, dove rappresenta il 25-30 per cento di tutte le leucemie. Colpisce più gli uomini delle donne, con un rapporto di circa 1.5-2:1. Il tasso di incidenza annua è di circa 2-6 nuovi casi ogni 100.000 abitanti. La cifra aumenta con l’età, sino a raggiungere 12.8 casi su 100.000 abitanti all'anno all’età media della diagnosi, ossia 65 anni. La leucemia linfatica cronica a cellule B è considerata un tumore raro.

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Farmaci

Il parere positivo è supportato dallo studio E1912, che ha valutato la combinazione dei due farmaci rispetto alla chemio-immunoterapia

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso parere favorevole in merito all’estensione d’indicazione per ibrutinib più rituximab, raccomandando l’impiego dei due farmaci in combinazione per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in pazienti adulti anche non trattati in precedenza. Il responso del CHMP dovrà ora essere ratificato dalla Commissione Europea.

Farmaci

Si tratta del primo e unico trattamento a durata fissa e senza chemioterapia rimborsato dall’AIFA

Roma – La terapia chemo-free a durata fissa con venetoclax più rituximab mantiene la sua superiorità rispetto ai regimi terapeutici standard nei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante refrattaria: a evidenziarlo sono i dati a 4 anni dello studio clinico MURANO. Il nuovo protocollo di trattamento, recentemente approvato dall’AIFA, è stato presentato nel corso della conferenza in live streaming “Leucemia linfatica cronica: verso una nuova terapia definita nel tempo”, organizzata da AbbVie.

Approvazione

I pazienti trattati hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione superiore rispetto a chemioterapia standard

Roma – La Commissione europea (CE) ha approvato venetoclax in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza. L’approvazione è valida in tutti i 27 Stati membri della UE, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito.

AIFA

Il provvedimento apre la strada anche in Italia ad un’opzione terapeutica chemo-free, con una durata fissa di trattamento di 24 mesi

Roma – L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di venetoclax più rituximab per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante/refrattaria che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. La LLC è una forma di leucemia (o tumore ematologico) a crescita lenta, a causa della quale viene rilevato un numero eccessivo di linfociti immaturi (un tipo di globuli bianchi), in prevalenza nel sangue e nel midollo osseo. La patologia rappresenta circa un terzo delle nuove diagnosi di leucemia nell’Unione Europea.

Roma – AbbVie ha annunciato che l’Istituto Nazionale per la Salute e l'Eccellenza Clinica (NICE) del Regno Unito ha rilasciato una valutazione finale positiva (Final Appraisal Determination, FAD), raccomandando che venetoclax in combinazione con rituximab venga reso disponibile da parte del Servizio Sanitario Inglese per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (LLC r/r) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Campoverde (Brescia) – AbbVie, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia di Venclyxto (venetoclax) in monoterapia orale per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC). Venetoclax, il primo inibitore selettivo della proteina BCL-2, è in grado di attivare la morte programmata (apoptosi) delle cellule tumorali, incluse le cellule cancerose nei pazienti affetti da LLC.

USA - La Commissione Europea (CE) ha autorizzato l'uso del farmaco in compresse venetoclax per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) in presenza della delezione cromosomica 17p o della mutazione TP53. Venetoclax è indicato per pazienti adulti che non risultano idonei a ricevere o che hanno fallito una terapia con inibitori della via del recettore dei linfociti B. Il medicinale è stato approvato anche in assenza di delezione 17p o mutazione TP53, per pazienti adulti che hanno fallito sia la chemioimmunoterapia che la terapia con un inibitore della via del recettore dei linfociti B. In Europa, venetoclax verrà commercializzato da AbbVie con il marchio Venclyxto®.

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