LUGANO-COPENHAGEN – In occasione del Congresso ESMO 2016 (7-11 ottobre, Copenhagen, Danimarca) sono stati presentati i risultati dello studio clinico di Fase III 'LUME-colon 1', in cui il farmaco nintedanib, un inibitore delle tirosin chinasi sviluppato da Boehringer Ingelheim, è stato testato in persone con tumore metastatico del colon-retto che non rispondono a nessuna delle attuali terapie standard. Nei pazienti, il trattamento si è dimostrato in grado di migliorare la sopravvivenza libera da progressione ma non ha determinato benefici per la sopravvivenza globale.

Nel trial LUME-colon 1 sono stati arruolati 768 pazienti con tumore metastatico del colon-retto refrattario a tutti i trattamenti attualmente disponibili, tra cui chemioterapia e terapie biologiche. I partecipanti sono stati randomizzati, in proporzione 1:1, per ricevere nintedanib o placebo, entrambi in aggiunta alle migliori cure di supporto.

In base ai risultati della sperimentazione, il farmaco si è rivelato in grado di migliorare sia il controllo della malattia che il tasso di sopravvivenza libera da progressione. Inaspettatamente però, per quanto riguarda l'endpoint co-primario dell'indice di sopravvivenza globale, il gruppo sottoposto a nintedanib non ha evidenziato alcuna differenza rispetto al gruppo placebo.

Uno dei principali autori dello studio, il prof. Eric Van Cutsem dell'University Hospitals Leuven (Belgio), ha dichiarato: “Nintedanib è stato ben tollerato e ha determinato un significativo aumento della sopravvivenza libera da progressione, il che significa che i tumori hanno più frequentemente smesso di crescere nei pazienti che assumono il farmaco. Tuttavia, questi stessi pazienti non hanno potuto vivere più a lungo, un risultato piuttosto deludente”. Secondo il prof. Van Cutsem, ad influire sul tasso di sopravvivenza globale potrebbero essere state le diverse terapie seguite dai partecipanti al termine dello studio.

Mehdi Shahidi, Vice Presidente e Global Head of Medicine, Oncology di Boehringer Ingelheim ha dichiarato: “L’obiettivo ultimo dei nostri programmi in ambito oncologico è quello di sviluppare terapie che trasformino la pratica clinica a beneficio della vita dei pazienti e delle loro famiglie. L’esito di LUME-Colon 1 non è quello che avevamo sperato, ma con ogni nuovo risultato degli studi del nostro programma di sviluppo continuiamo ad aumentare le nostre conoscenze e ad evolvere la nostra strategia di ricerca”.
 
Nintedanib è stato approvato nella UE nel 2014 in associazione a docetaxel per l’impiego in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ad istologia adenocarcinoma, localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente, dopo chemioterapia di prima linea.
Nintedanib continua a essere studiato come terapia in altri tipi di tumore, tra cui il mesotelioma pleurico maligno (MPM). I risultati dello studio di Fase II LUME-Meso [NCT01907100] di valutazione di nintedanib in pazienti con MPM verranno presentati in occasione della Conferenza Mondiale sul Tumore Polmonare (WCLC) che si terrà il prossimo dicembre. Per la Fase III di questo studio internazionale è attualmente in corso il reclutamento dei pazienti.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa ufficiale.

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