Tumore metastatico del colon-retto

Bayer ha presentato ad AIFA la domanda di estensione dell’indicazione di Cardioaspirin, in modo che il farmaco possa essere usato per la prevenzione sia dei disturbi cardiovascolari che del cancro colorettale

Bayer ha annunciato di aver ufficialmente presentato domanda di variazione all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per estendere l’indicazione terapeutica di Cardioaspirin (acido acetilsalicilico 100 mg) ed includere la prevenzione primaria del cancro al colon-retto come beneficio ulteriore del farmaco in soggetti eleggibili alla prevenzione cardiovascolare a lungo termine. La domanda si basa su dati bibliografici volti a dimostrare che l’utilizzo prolungato di basse dosi di acido acetilsalicilico è in grado di ridurre l'incidenza di cancro al colon-retto.

Le malattie cardiovascolari e il cancro sono le principali cause di morbilità e mortalità in Europa e in altri Paesi ad alto reddito. In Italia, nel 2013 si sono registrati oltre 222.000 decessi (37% del totale) a causa di malattie cardiovascolari, e circa 19.000 per cancro al colon retto (11% di tutte le morti per cancro). Nel nostro Paese, gli individui affetti da tumore al colon-retto corrispondono al 13% dei pazienti oncologici e si stima che le diagnosi di questo tipo di cancro possano arrivare a 52.400 nel 2016. Attualmente non ci sono terapie farmacologiche approvate per la prevenzione del cancro al colon-retto in pazienti a rischio, e la partecipazione agli esami di screening è ancora bassa in tutta Italia.

Anche se le malattie cardiovascolari e il cancro al colon-retto rappresentano due condizioni distinte, esse condividono meccanismi biologici comuni e diversi fattori di rischio, come l'età avanzata, il fumo, l'obesità, la scarsa attività fisica e la dieta. Recenti studi epidemiologici hanno confermato che le persone ad alto rischio cardiovascolare sono esposte anche ad un maggior rischio di sviluppo di cancro al colon-retto.

In Italia, l'acido acetilsalicilico è da tempo approvato per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari e per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari in pazienti ad alto rischio. Le prove disponibili indicano che gli individui eleggibili alla prevenzione cardiovascolare con basse dosi di acido acetilsalicico possono disporre di un ulteriore beneficio a lungo termine dato dalla prevenzione del cancro al colon-retto. Inoltre, dato che la popolazione target, il dosaggio e la posologia proposti per la prevenzione del cancro al colon-retto non cambiano rispetto a quanto attualmente autorizzato per la prevenzione cardiovascolare, ne deriva che, con la nuova indicazione, il profilo di sicurezza del farmaco rimane invariato, migliorando ulteriormente il rapporto rischio-beneficio e il profilo di costo-efficacia.

Le evidenze scientifiche a supporto dell’indicazione proposta da Bayer ad AIFA derivano da diversi trial clinici randomizzati. Due dei principali studi in questione sono:
- Long-term effect of aspirin on colorectal cancer incidence and mortality: 20 year follow up of five randomised trial, Rothwell (2010), che riporta una riduzione del 24% dell’incidenza e del 34% della mortalità per cancro al colon-retto in seguito all’impiego a lungo termine di acido acetilsalicilico (follow-up range: 17-27 anni);
- Alternate-Day, Low Dose Aspirin and Cancer Risk: Long-Term Observational Follow-up of a Randomized Trial, Cook (2015), in cui si dimostra che l’uso a giorni alterni e a lungo termine di acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’incidenza del cancro al colon-retto sino al 43% (follow-up range: 10,4-18,8 anni).

“Da decenni si stanno accumulando evidenze scientifiche da studi indipendenti a supporto di un effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico nel ridurre sia l'incidenza che la mortalità di varie forme tumorali nella popolazione generale, con i dati più robusti a sostegno degli effetti chemiopreventivi del farmaco contro il cancro del colon-retto”, ha dichiarato Giovanni Fenu, Capo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer in Italia. “Bayer ha condotto una revisione sistematica della letteratura su questo tema, e sulla base dei risultati ottenuti ha richiesto ad AIFA una valutazione regolatoria dei dati. La presentazione della domanda è un passo avanti nel percorso di dialogo intrapreso con AIFA allo scopo di poter offrire ai pazienti un ulteriore beneficio dalla prevenzione a lungo termine con acido acetilsalicilico”.