L'end point dello studio non è stato raggiunto, ma il farmaco ha dimostrato una velocità di guarigione maggiore rispetto al placebo
LILLE (FRANCIA) – Le ulcere digitali ischemiche sono un'espressione della gravità della microangiopatia nei pazienti con sclerosi sistemica (o sclerodermia). Rappresentano una complicanza frequente, che colpisce circa il 50% di questi pazienti. In studi trasversali, la frequenza delle ulcere digitali ischemiche è risultata del 12-16%, con un notevole impatto sulla funzione della mano e sulla qualità di vita.
Una terapia efficace per ora resta sfuggente: l'iloprost per via endovenosa ha dimostrato un effetto positivo, e recentemente anche il bosentan, un antagonista del recettore dell'endotelina orale, testato in due grandi studi randomizzati e controllati, ha mostrato un beneficio sulla comparsa di nuove ulcere, ma non ha mostrato alcun effetto sul tempo di guarigione completo o parziale.
Un nuovo studio, pubblicato sulla rivista Annals of the Rheumatic Diseases, ha valutato l'effetto del sildenafil, un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, sulla guarigione delle ulcere digitali ischemiche.
Il trial, randomizzato e controllato con placebo, è stato condotto in pazienti con sclerosi sistemica per valutare l'effetto del sildenafil 20 mg o del placebo, tre volte al giorno per 12 settimane. L'end point primario era il tempo di guarigione per ogni ulcera digitale. Il tempo di guarigione è stato confrontato tra i gruppi utilizzando modelli di Cox per i dati in cluster.
L'analisi intention to treat ha coinvolto 83 pazienti con un totale di 192 ulcere digitali (89 nel gruppo sildenafil e 103 nel gruppo placebo). I tassi di guarigione erano 1,33 e 1,27, mentre nella popolazione per protocollo erano 1,49 e 1,43, sempre a favore del gruppo sildenafil.
L'end point primario non è stato raggiunto, in parte a causa di un tasso di guarigione inaspettatamente alto nel gruppo placebo. Ciò nonostante, è stata trovata una significativa diminuzione nel numero di ulcere digitali in favore del sildenafil rispetto al placebo alla settimana 8 (1,23 contro 1,79) e alla settimana 12 (0,86 contro 1,51), un dato derivante da una maggiore velocità di guarigione che conferma un vantaggio di sildenafil.
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