Il farmaco è stato approvato dalla Fda appena un mese fa

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha adottato un parere positivo per Jakavi (ruxolitinib, prodotto da Novartis) per il trattamento della mielofibrosi primaria e delle patologie ad essa correlate, prima su tutte la splenomegalia. La mielofibrosi è un tumore raro caratterizzato  da progressiva sostituzione del midollo osseo con materiale fibrotico, che comporta effetti quali l’insufficienza midollare, la splenomegalia e che spesso conduce alla morte.

Il farmaco  Jakavi era stato approvato circa un mese fa anche dalla FDA.
Anche nel caso dell’Unione Europea l’opinione del comitato si basa sui risultati positivi degli studi COMFORT – I e COMFORT-II, secondo i quali ruxolitinib è in grado di ridurre significativamente la splenomegalia associata alla mielofibrosi e migliorare i sintomi ad essa correlati.
In generale il farmaco ha dimostrato di innalzare notevolmente la qualità di vita dei pazienti.

Nell’Unione Europea la mielofibrosi colpisce circa 0,75 persone ogni 100.000.

"Il parere positivo del Comitato convalida i dati  a sostegno di Jakavi e la necessità di nuove terapie nel trattamento della mielofibrosi", ha detto Hervé Hoppenot, presidente di Novartis Oncology. "La raccomandazione per l'approvazione della Commissione europea del Jakavi segna anche un significativo passo avanti nel portare il primo e unico JAK 1 e 2 JAK inibitore a pazienti con opzioni molto limitate. Novartis è impegnata a promuovere nuovi trattamenti mirati per le malattie rare, e siamo investito in ricerca continua per determinare altre malattie ematologiche in cui Jakavi può rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti".

 

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