Approvazione

Il farmaco a base di cannabis sarà ora disponibile per i pazienti affetti da queste due rare forme di epilessia

Milano - L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riconosciuto lo status di farmaco innovativo ad Epidyolex® (cannabidiolo) e ne ha autorizzato l’utilizzo e la rimborsabilità come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alle sindromi di Lennox-Gastaut o di Dravet, in combinazione con clobazam, per pazienti di età pari o superiore a due anni.

Epidyolex®, il primo farmaco prescrivibile a base di cannabis di origine vegetale a ricevere l'approvazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), è una soluzione orale che contiene cannabidiolo (CBD) altamente purificato e che ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea nel settembre 2019.

Oriano Mecarelli, Past President della Lega Italiana Contro l'Epilessia (LICE) e già professore presso il Dipartimento di Neuroscienze Umane della Sapienza di Roma, dichiara: “Siamo lieti che infine il farmaco sia stato autorizzato e soprattutto che sarà rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale. Come epilettologo, che ogni giorno si confronta con queste patologie sindromiche altamente debilitanti e farmacoresistenti, ritengo che questa decisione fornisca un’ulteriore opzione per i pazienti e le loro famiglie. Infatti, i dati clinici a supporto dell’uso di Epidyolex® in pazienti affetti dalle sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut sono incoraggianti e provengono sia dal programma di sviluppo clinico del farmaco, che dall'ormai concluso programma in uso compassionevole approvato dall'AIFA e condotto per oltre due anni in pazienti italiani altamente bisognosi”.

Come previsto dall'autorizzazione AIFA, il farmaco sarà soggetto a prescrizione non ripetibile e potrà essere prescritto solo da medici appartenenti a centri ospedalieri e specialisti quali neurologi, neuropsichiatri infantili e pediatri.

“Accogliamo con favore l'approvazione dell'AIFA poiché fornisce ai pazienti in Italia un ulteriore ed innovativo trattamento per gravi e farmacoresistenti sindromi epilettiche ad insorgenza infantile. Questa è una notizia positiva per i pazienti e le loro famiglie, che avranno ora accesso ad un nuovo farmaco a base di cannabis rigorosamente testato, sperimentato, approvato dalle autorità regolatorie e rimborsato”, ha affermato Chris Tovey, Vicepresidente esecutivo, direttore operativo e Managing Director, Europe & International di Jazz Pharmaceuticals: "Questa è la prova che i farmaci a base di cannabis possono essere sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e superare un rigoroso processo di valutazione al fine di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Sono particolarmente orgoglioso che questo farmaco abbia ottenuto il rimborso in Italia”.

 Sportello legale OMaR

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