Ministero della Salute

Un nuovo decreto stabilisce che i farmaci a base del principio attivo sono soggetti alla legge italiana sugli stupefacenti

Milano - Un nuovo Decreto del Ministero della Salute, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 ottobre 2020, chiarisce lo status dei farmaci a base di cannibidiolo in Italia. Il provvedimento dispone che "le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di cannabis" sono soggette alla legge italiana sugli stupefacenti e devono essere incluse nella sezione B della tabella dei medicinali di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990.

Il nuovo provvedimento è stato accolto con favore da GW Pharmaceuticals, società produttrice di Epidyolex®, un farmaco derivato dalla cannabis e formulato in una soluzione orale che contiene cannabidiolo (CBD) altamente purificato. Il farmaco è approvato in Europa come terapia aggiuntiva, in associazione a clobazam, per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut o alla sindrome di Dravet in pazienti a partire da 2 anni di età.

Nell’Ottobre 2020 è arrivata la modifica normativa che classifica in Italia l’Epidyolex come farmaco stupefacente in sez. B (come la cannabis medica), modifica poi sospesa dal Ministro della Salute Roberto Speranza. A Giugno 2021, con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra).

"Accogliamo con favore questa decisione del Ministero della Salute che ci consente di offrire un nuovo farmaco innovativo ai pazienti e ai medici italiani per il trattamento di gravi sindromi epilettiche farmacoresistenti ad insorgenza pediatrica", ha detto Chris Tovey, Chief Operating Officer di GW. "Crediamo che questo decreto chiarisca sia lo status in Italia dei farmaci a base di cannabis approvati a livello regolatorio come il nostro, sia anche quello di altri prodotti non approvati a livello regolatorio e che non sono stati sottoposti alle stesse rigorose indagini scientifiche o ad estese sperimentazioni cliniche. Molto di ciò che si conosce sugli usi medici della cannabis è stato scoperto da GW: abbiamo aperto la strada alla comprensione di come, se utilizzata correttamente, la cannabis possa aiutare nel trattamento e nella gestione delle malattie. Tuttavia, Il CBD non è una sostanza innocua e può presentare rischi reali per la sicurezza se non viene usata sotto la supervisione e il controllo di un professionista sanitario".

GW crede fermamente che i pazienti e i loro medici debbano avere accesso a farmaci a base di cannabis efficaci ed è un sostenitore del comprovato percorso farmaceutico delle sperimentazioni cliniche e delle approvazioni regolatorie per il CBD e la cannabis, per permettere di comprendere appieno i rischi e i benefici di questi composti per i pazienti. La società sostiene quindi le iniziative dei governi e delle autorità regolatorie volte a comprendere le problematiche prevalenti all'interno del mercato del CBD al fine di garantire un quadro normativo adeguato, ispirato da evidenze scientifiche e che ponga al centro la sicurezza dei pazienti.

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