Il pirfenidone, prodotto da InterMune, dovrebbe essere disponibile già nel 2011.
La notizia che i malati di Fibrosi Idiopatica Polmonare attendevano è arrivata: l’Ema ha autorizzato l’immissione al commercio (AIC) per il primo ed unico farmaco orfano, di uso orale, si chiama pirfenidone - nome commerciale Esbriet - è prodotto dalla casa farmaceutica americana InterMune e, secondo le previsioni dell’azienda, dovrebbe essere disponibile sul mercato entro il 2011. Il farmaco è destinato agli adulti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (FPI) da lieve a moderata, una malattia che ad oggi aveva un unico trattamento possibile: il trapianto di polmoni. Solo con questo, fino a poco tempo, fa i malati avevano una speranza di vita. Ora l’entrata in commercio di questo farmaco in tutti i 27 paesi europei è destinato a cambiare di molto le prospettive: in Europa si stima che ne siano affette circa 100 mila persone. Saranno dunque fortunati i pazienti europei, che potranno avere questa terapia prima degli americani: il farmaco, infatti, è già presente sul mercato giapponese dal 2008 ma negli USA deve ancora ottenere l’autorizzazione della FDA.
Pirfenidone è una molecola che inibisce la sintesi di TGF-beta, un mediatore chimico deputato al controllo di molte funzioni cellulari, comprese la proliferazione e la differenziazione cellulare, e fondamentale nello sviluppo della fibrosi. Pirfenidone blocca inoltre la sintesi di TNF-alfa, una citochina dalla nota azione proinfiammatoria.
“InterMune è orgogliosa di offrire ai pazienti europei pirfenidone, il primo medicinale per la FPI - ha dichiarato Dan Welch, Chairman, Chief Executive Officer e Presidente di InterMune - L’approvazione di pirfenidone non è solo una pietra miliare nel trattamento della FPI, sino a oggi sprovvisto di medicinali approvati. Per l’evoluzione di InterMune, essa apre al contempo un nuovo ed emozionante capitolo, che prelude all’imminente trasformazione dell’Azienda in struttura operativa internazionale. InterMune ha costituito un forte Management Team Europeo, che sta già lavorando attivamente per rendere pirfenidone disponibile ai pazienti europei il più presto possibile”.
InterMune intende immettere sul mercato pirfenidone con tempistiche compatibili con i normali procedimenti regolatori e di rimborso vigenti nei diversi paesi UE: il primo lancio è previsto nel 2011.
Secondo il professor Roland du Bois, Docente di Patologia Respiratoria presso l’Imperial College di Londra e co-responsabile degli studi clinici di terza fase sul farmaco “la FPI è una malattia respiratoria cronica e progressiva. Con un tasso di sopravvivenza pari solo al 20 per cento a 5 anni, più letale di molti tumori. Tuttavia, sino a oggi, i pazienti europei afflitti da questa devastante condizione non disponevano di trattamenti approvati. In Europa, l’approvazione di pirfenidone rappresenta una svolta storica nel trattamento della FPI, poiché questo medicinale offre ai pazienti un nuovo trattamento con una dimostrata e significativa efficacia clinica".
Pirfenidone è indicato nel trattamento del paziente adulto affetto da fibrosi polmonare idiopatica (FPI) da lieve a moderata. Per vedere comunque tutte le specifiche informazioni sulla prescrizione, compreso il profilo di sicurezza ed efficacia di pirfenidone relativo all’indicazione approvata, basta andare sul sito di InterMune dove si possono trovare tutele necessarie indicazioni.
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