Questi medicinali sono indispensabili per chi è stato operato al pancreas, ma anche per persone con fibrosi cistica. Ministero Salute: “È possibile importare dall'estero un farmaco analogo”. LIFC: "Monitoriamo costantemente le forniture per i pazienti"
Roma – Nelle farmacie sono ormai introvabili gli enzimi pancreatici, proteine fondamentali che consentono a chi è stato operato al pancreas, ma anche a chi soffre di patologie a coinvolgimento pancreatico come la fibrosi cistica, di poter mangiare e assimilare il cibo. L'allarme è stato lanciato via Instagram da Fedez: il rapper, infatti, nel marzo del 2022 è stato operato per la rimozione di un tumore neuroendocrino al pancreas (lo stesso che costò la vita a Steve Jobs); l'intervento ha comportato la rimozione di duodeno, cistifellea, di un pezzo di intestino e, per l’appunto, della maggior parte del pancreas.
Questi farmaci contengono quegli enzimi che il pancreas – perché malato o rimosso, ad esempio in caso di tumore – non può produrre. Si tratta di enzimi essenziali per scomporre gli alimenti nei nutrienti essenziali che poi servono all'organismo per le funzioni vitali. Le difficoltà maggiori si hanno con i grassi: il pancreas è l'unico organo a produrre la lipasi, la proteina che serve ad assorbire i grassi, e un periodo prolungato di astinenza dal farmaco significa per alcuni pazienti andare incontro ai rischi della malnutrizione.
L'APPELLO DI FEDEZ
“Sto ricevendo tantissime mail su un problema che ho riscontrato anch'io. Essendo stato operato al pancreas, ed essendomi stato rimosso quasi tutto il pancreas, ho bisogno di assumere enzimi pancreatici per poter mangiare e assimilare il cibo, e in questo momento tutte le persone che si trovano nella mia situazione stanno avendo dei problemi” scrive il cantante, marito di Chiara Ferragni. “Abbiamo ricevuto un sacco di segnalazioni da Milano, ma anche da Bologna. L’azienda che li produce sembrerebbe essere una sola, e da un mesetto a questa parte sembra non si trovino. Io stesso avevo una piccola scorta di enzimi, ma li sto finendo e non riesco a trovarli”.
Il rapper, in un post successivo, ha fornito un aggiornamento: “La questione è più grande di quanto sembrava all’inizio: pare che nel Nord Italia il farmaco non ci sia più. Mandateci le vostre mail così provvederemo a contattare l’AIFA” dice Fedez, taggando nelle stories il Ministero della Salute. “È come se mancassero dei farmaci specifici per i cardiopatici”.
LA RISPOSTA DEL MINISTERO
Il Ministero ha subito diramato una nota nella quale precisa che “la carenza di enzimi pancreatici riguarda, nello specifico, il farmaco Creon. Si tratta di una situazione nota e indipendente dalle attività regolatorie di AIFA, che ha già da tempo fornito ai pazienti e agli operatori sanitari adeguate informazioni anche di carattere operativo. Ad oggi l’unica azienda produttrice (Viatris Italia S.r.l.) ha comunicato l’impossibilità di soddisfare la domanda per eccesso di richiesta. Tuttavia, come peraltro già comunicato da AIFA attraverso le procedure ordinariamente utilizzate in caso di carenza di farmaci, l’Agenzia consente alle strutture sanitarie l’importazione per analogo farmaco autorizzato all’estero, nel caso in cui le strutture stesse dovessero riscontrare discontinuità nella fornitura, a livello delle reti distributive cui hanno accesso”, spiega il Ministero.
“Inoltre, le farmacie che non dovessero reperire il prodotto negli usuali canali distributivi possono effettuare un ordine diretto al titolare tramite l’apposito servizio di Customer Service”, prosegue la nota. “Il Ministero della Salute segue la questione, così come tutte quelle afferenti a fattispecie di carenza di farmaci, con grande attenzione, e pone in essere tutte le attività di competenza finalizzate a garantire la continuità terapeutica dei pazienti”.
LA NOTA DI AIFA SUGLI ENZIMI PANCREATICI
Il comunicato del Ministero fa riferimento a una nota di AIFA dello scorso 25 ottobre: l'Agenzia Italiana del Farmaco, infatti, già mesi fa aveva segnalato che “a causa di problemi produttivi ed elevata richiesta, i medicinali a base di pancrelipasi Creon e Creonipe sono attualmente distribuiti in maniera contingentata”, e che tale situazione si protrarrà presumibilmente fino al 31 dicembre 2025.
L'AIFA, inoltre, aveva invitato gli operatori sanitari “a prescrivere Creon 10.000 e 25.000 e Creonipe 35.000 solo per le indicazioni autorizzate, a informare i pazienti già in trattamento, anche al fine di evitare fenomeni di accaparramento, e a prescrivere questi farmaci solo se strettamente necessario, nella minima dose efficace, e se per l’indicazione in questione non esistono valide alternative terapeutiche o se, per i pazienti in trattamento, non è possibile effettuare lo switch ad altri medicinali”.
LA SPIEGAZIONE DELL'AZIENDA
Viatris, l'unica azienda distributrice del prodotto nel nostro Paese, ha aperto un canale diretto con le farmacie per permettere l'approvvigionamento direttamente alla fonte. L'azienda, tuttavia, non produce in proprio il medicinale: “Abbiamo ricevuto indicazione dall'azienda produttrice del farmaco, Abbott, di alcune difficoltà nella fornitura di Creon (pancrelipasi). Le difficoltà di fornitura sono dovute all'alta richiesta a livello globale”, ha riferito Viatris all'ANSA.
“Siamo quotidianamente in contatto con l'azienda che si occupa della produzione per mitigare le difficoltà di fornitura e ridurre l'impatto sui pazienti”, continua. “Il produttore ci ha assicurato che sta adottando tutte le misure necessarie per mettere a disposizione Creon, così da minimizzare l'impatto sui pazienti”. Le misure messe in atto finora, però, non sembrano aver sbloccato la situazione.
GLI ENZIMI PANCREATICI PER LE PERSONE CON FIBROSI CISTICA
La fibrosi cistica è una patologia genetica ereditaria che provoca la produzione anomala di secrezioni dense da parte di alcune ghiandole, con conseguente danno a organi e tessuti, soprattutto nei polmoni e nel tratto digerente. Se è vero dunque che la fibrosi cistica colpisce i polmoni in maniera preponderante (dove le secrezioni ostruiscono le piccole viee aree, che si infettano e si infiammano dando luogo a serie complicazioni), la patologia colpisce anche fegato e pancreas, ma anche l’intestino e gli organi riproduttivi. Nel fegato, le secrezioni dense ostruiscono i dotti biliari. Possono svilupparsi calcoli della cistifellea. Nel pancreas, le secrezioni dense possono ostruire completamente la ghiandola impedendo agli enzimi digestivi di raggiungere l’intestino. Il pancreas può produrre meno insulina, causando la comparsa del diabete in alcuni soggetti (generalmente nell’adolescenza o nell’età adulta).
Nella fibrosi cistica con insufficienza pancreatica gli enzimi pancreatici devono essere regolarmente somministrati per rimpiazzare la mancanza di quelli normalmente secreti. Perché siano efficaci vanno somministrati nella giusta dose e in concomitanza con i pasti (anche i piccoli pasti e gli spuntini). Più si arriva tardi rispetto al pasto con la somministrazione degli enzimi più diminuisce la possibilità che essi si mescolino con il cibo e che quindi esercitino il loro effetto digestivo. Probabilmente è inutile somministrarli 2-3 ore dopo il pasto, anche se non fanno male. Una dimenticanza isolata non è un problema: quello che importa è che non diventi abitudine il dimenticarsene. L’accuratezza nella somministrazione dell’estratto pancreatico non è mai abbastanza valorizzata ed è essenziale per un buono stato di nutrizione e di equilibrio metabolico.
IL COMMENTO DI LEGA ITALIANA FIBROSI CISTICA
“La quasi totalità dei pazienti con fibrosi cistica, circa 6000 in Italia, deve assumere il farmaco CREON quotidianamente – spiega Gianna Puppo Fornaro, presidente della Lega Italiana Fibrosi Cistica (LIFC) - e negli anni ci siamo dovuti confrontare più volte con la carenza del farmaco. La prima vera emergenza si è verificata nel 2016, per fronteggiare la quale abbiamo concordato con la casa farmaceutica produttrice una procedura veloce di segnalazione che, attraverso il nostro canale prioritario, potesse far reintegrare velocemente il farmaco laddove veniva segnalata la sua mancanza. Durante quei mesi di monitoraggio quotidiano e visto che la situazione si protraeva, abbiamo lavorato per mettere sullo stesso tavolo la casa farmaceutica, il Ministero della Salute e AIFA per rimarcare l’importanza del farmaco per tutte le persone affette da problemi pancreatici sollevando l’esigenza di non far più mancare ai pazienti un farmaco considerato per loro ‘salvavita’.”
È dell’Ottobre 2017 infatti l’appello della Presidente LIFC all’allora Sottosegretario alla Salute Faraone e ai vertici AIFA affinché si intervenisse per scongiurare l’assenza del farmaco, insostituibile per le persone affette da FC che devono assumerlo ad ogni pasto della giornata e non possono interrompere la sua assunzione neanche per un giorno.
Del caso si interessò anche l’Integruppo Parlamentare Malattie Rare che, con una interpellanza ed un incontro istituzionale dedicato, pose all’attenzione del mondo politico il problema e la necessità di intervenire per garantire ai pazienti la continuità terapeutica.
“Consideriamo che i pazienti con FC ottengono i farmaci dalle farmacie ospedaliere, in base al proprio piano terapeutico – prosegue Puppo Fornaro – quindi grazie alle segnalazioni tempestive dei pazienti (che possono contattare la segreteria LIFC alla mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.) e delle stesse farmacie con le quali collaboriamo, siamo sempre riusciti ad evitare l’interruzione delle terapie ai pazienti, e fino ad ora non c’è quasi mai stata la necessità di ricorrere all’acquisto dall’estero.”
“Memori di questo grave disagio che hanno dovuto subire i pazienti - conclude la Presidente LIFC - da allora monitoriamo costantemente attraverso l’Area Qualità delle Cure e le Associazioni Regionali la distribuzione del farmaco. Ricordiamo che il CREON è l’unico farmaco disponibile in Italia per le insufficienze pancreatiche, pertanto ci auguriamo che AIFA e il Ministero della Salute lavorino in sinergia per garantire la sua fruibilità a tutti i pazienti.”
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