AIFA

Il trattamento approvato da AIFA è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione 

Milano – A 40 anni dall’annuncio della prima identificazione del virus, l’infezione da HIV è un tema di cui è bene continuare a parlare. Un grande passo avanti in termini di prevenzione è stato compiuto recentemente con l’approvazione da parte di AIFA - richiesta da Mylan Pharmaceuticals Limited, parte del gruppo Viatris - della rimborsabilità del trattamento per la profilassi pre-esposizione (PrEP) di persone HIV negative, a base di emtricitabina e tenofovir disoproxil. Il medicinale è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio.

Si è riflettuto sulla portata di questa approvazione nella conferenza stampa dal titolo “Una nuova era nella prevenzione dell'HIV: la rimborsabilità della PrEP storico passo avanti nella lotta contro l'infezione” promossa da Viatris Italia, che si è svolta nei giorni scorsi a Milano con la partecipazione di esponenti di spicco del mondo clinico, istituzionale e delle associazioni. L’evento è stato l’occasione per fare il punto sulla situazione epidemiologica dell’HIV in Italia e nel mondo, sui progressi ottenuti finora nella prevenzione e nel trattamento dell'infezione, nonché sull’importanza della collaborazione tra i diversi attori in campo – Istituzioni, società scientifiche, associazioni, aziende – per raggiungere l’obiettivo auspicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità di una generazione libera dall’AIDS.

In Italia l’HIV rappresenta ancora oggi un problema di salute pubblica significativo, come testimoniano le 1.770 nuove diagnosi annue nel 2021, pari a 3 nuovi casi per 100.000. A questo, si aggiunge il dato allarmante relativo ai casi sommersi, con una quota in crescita dal 2015 di persone che giungono alla diagnosi di sieropositività tardivamente.

“Ritengo che la rimborsabilità della PrEP possa avere un impatto positivo. In primo luogo, l'offerta della terapia per prevenire l'infezione da HIV a carico del Servizio Sanitario Nazionale, gratuita al cittadino, ci permetterà di evitare dei contagi e contenere la diffusione del virus, in particolare in fasce di popolazione a rischio, con una ricaduta positiva in termini di salute pubblica”, ha dichiarato il Prof. Stefano Vella, Docente di Salute Globale, Università Cattolica (UCSC), Roma. “Inoltre, l’impatto in termini economici della profilassi pre-esposizione rispetto al trattamento di una persona HIV-positiva è decisamente inferiore, permettendo anche un risparmio a beneficio della sanità pubblica.”

“Dal 1983, anno della prima identificazione del virus, abbiamo fatto innumerevoli passi avanti in ambito HIV e la rimborsabilità della PrEP rappresenta lo step più recente di questo percorso”, ha commentato il Dott. Andrea Antinori, Direttore UOC Immunodeficienze virali all'INMI Spallanzani di Roma. “L’efficacia della PrEP è da tempo confermata: se guardiamo al modello australiano, l’incidenza di HIV osservata in un lasso di tempo di tre anni è stata inferiore del 92% rispetto all'incidenza prevista in assenza di PrEP (almeno 20 per 1.000 persone/anno). Si stima che, con un’aderenza del 100%, l’incidenza si azzeri in almeno 5.000 persone/anno”.

La medicina ha compiuto un percorso importante in ambito HIV, mettendo a disposizione dei pazienti farmaci sempre più efficaci, più tollerati e che semplificano l’aderenza alla terapia, rendendo il paziente con HIV al pari di un malato cronico. Le terapie antiretrovirali, infatti, se regolarmente assunte, rendono la viremia non più rilevabile nel sangue, come sintetizzato anche nell’evidenza scientifica U=U, Undetectable=Untransmittable, (Non rilevabile = Non trasmissibile). Tuttavia, non esistono ancora farmaci per curare e debellare il virus; inoltre, molte persone scoprono solo tardivamente di essere state infettate, rischiando nel frattempo di propagare l’infezione.

“Per questo è ancora più importante avere un’arma come la PrEP rimborsata per aiutarci a contenere la diffusione dell’HIV nelle fasce di popolazione più fragili con comportamenti a rischio, ma anche di altre malattie sessualmente trasmissibili, dal momento che chi assume la PrEP è seguito dallo specialista infettivologo e deve sottoporsi a screening periodici che permettono di identificarle precocemente”, ha affermato il Prof. Andrea Gori, Dipartimento Malattie Infettive, Ospedale "Luigi Sacco”, Università di Milano e Presidente ANLAIDS Sezione Lombarda.

In questo contesto, non bisogna comunque dimenticare l’importanza di promuovere l'uso corretto del preservativo e delle altre strategie preventive in combinazione con la PrEP, come i test per valutare la sieropositività, per ottenere una prevenzione completa e proteggere la salute sessuale di tutti.

“Il test per diagnosticare l’HIV, il preservativo, la PrEP sono tutti strumenti di prevenzione della diffusione del virus HIV, non alternativi l’uno all’altro, da far conoscere soprattutto ai giovani: a scuola o in famiglia non si discute di HIV, è un tema di cui si parla di nascosto o sottovoce, che fa ancora molta paura, mentre la nostra priorità deve essere proprio un’educazione sessuale consapevole dei più giovani”, prosegue Gori.

Nel percorso verso una maggiore accessibilità dei trattamenti e sensibilizzazione della popolazione le associazioni ricoprono un ruolo da sempre in prima linea, ricordando l'importanza di fare corretta informazione sull’HIV, di incentivare la prevenzione, la diagnosi precoce in questo ambito e abbattere la discriminazione ancora troppo diffusa.

“Negli anni la ricerca ha fatto moltissimo per quanto riguarda il virus dell’HIV e l’AIDS. Oggi la positività all’HIV è una condizione che, da un punto di vista clinico, è controllabile. Il più grande errore che si può commettere, però, è pensare questa infezione come un problema del passato. Proprio per questo continuiamo a divulgare l’importanza della corretta informazione sulla prevenzione, del test come routine, dell’accesso e dell’aderenza a un trattamento farmacologico efficace, mettendo sempre la persona al centro. L'HIV, infatti, è trasversale in termini di genere, età e orientamento. Consapevoli che se riusciamo a evitare anche solo una nuova infezione, ne è valsa la pena: la rimborsabilità della PrEP costituisce quindi un elemento fondamentale in questa battaglia”, ha ribadito Bruno Marchini, Presidente ANLAIDS Onlus - Associazione Nazionale per la Lotta contro l’AIDS.

“È importante essere consapevoli che questo successo non rappresenta un punto d’arrivo”, ha dichiarato Sandro Mattioli, Presidente Plus – Rete Italiana Persone LGBT+ Sieropositive. “Questo importante traguardo ci impone di continuare a lavorare sia contro lo stigma – perché la paura del pregiudizio sociale ancora allontana molte persone dal test – sia per ampliare l’accesso al farmaco rispetto all’attuale distribuzione e alla prescrizione del farmaco per la PrEP, c’è ancora molto da fare! Come associazione ci impegniamo a diffondere la notizia della rimborsabilità della PrEP, trasmettendo chiaramente il messaggio che le diverse forme di prevenzione vanno usate in combinazione se davvero vogliamo creare quella che l’OMS chiama “una generazione senza AIDS”. Continuiamo ad attendere con fiducia nuovi passi in avanti della ricerca in questo campo”.

Nel raggiungimento del traguardo della rimborsabilità della PrEP, che posiziona l’Italia al pari degli altri Paesi Europei in cui la PrEP era già rimborsata, ha svolto un ruolo di primo piano Viatris, azienda storicamente impegnata in ambito HIV per contenere la diffusione del virus, educare sulla prevenzione, favorire la diagnosi precoce e fornire ai pazienti trattamenti efficaci, accessibili e di alta qualità.

“Viatris si è fortemente impegnata per ottenere la rimborsabilità della PrEP in Italia, per offrire un accesso equo a questo efficace strumento di contrasto e prevenzione all’HIV anche alle fasce di popolazione esposte maggiormente al rischio e più vulnerabili dal punto di vista sociale ed economico”, ha commentato la Dott.ssa Laura Borgna, Hospital Care Business Unit and Policy & Market Access Director di Viatris Italia. “In linea con quanto espresso nel Piano Nazionale di interventi contro l’HIV e l’AIDS (PNAIDS) abbiamo lavorato al fianco di tutti gli attori coinvolti: dalle istituzioni ai clinici, dalle Associazioni alle società scientifiche. Crediamo che la rimborsabilità della PrEP sia un importante passo per contribuire a raggiungere l’obiettivo dell’ONU di sconfiggere l’epidemia di AIDS entro il 2030 per una generazione libera dall’AIDS”.

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