Approvazione

Il farmaco è autorizzato per l’impiego in combinazione con cabotegravir

Beerse (BELGIO) – L’azienda farmaceutica Janssen ha annunciato l'approvazione, nell'Unione Europea, di rilpivirina iniettiva, in combinazione con cabotegravir iniettivo e compresse, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti in soppressione virologica. Con questa autorizzazione, per la prima volta le persone affette da HIV in Europa possono ricevere un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione che elimina la necessità di assumere quotidianamente compresse orali.

“Negli ultimi 30 anni, ci sono stati progressi significativi nel modo in cui l'HIV viene gestito e percepito. Tuttavia, per molte persone affette da HIV o a rischio, lo stigma e la discriminazione rimangono e spesso impediscono loro di parlarne apertamente o di farsi curare”, ha dichiarato Giovanni Guaraldi, Professore Associato di Malattie Infettive e Responsabile della Clinica Metabolica HIV di Modena (MHMC). “Questo regime a lunga durata d'azione può far sì che le persone che vivono con l’HIV non abbiano più bisogno di una terapia quotidiana, mantenendo la soppressione della carica virale grazie a sole 12 o 6 somministrazioni iniettive all'anno ed eliminando un ricordo quotidiano della loro malattia. Spero che, man mano che i farmaci continuano a migliorare, questi portino ad ulteriori sviluppi significativi, soprattutto per coloro che ancora si trovano ad affrontare la discriminazione".

A evidenziare la necessità di un regime a dosaggio meno frequente, il più grande studio globale sugli esiti riferiti dai pazienti affetti da HIV finora condotto da ViiV Healthcare, denominato “Positive Perspectives Wave 2”, ha mostrato che, quando ai partecipanti sono state chieste le loro aspirazioni in merito al trattamento e la loro propensione verso i farmaci innovativi, il 55% (n=1306/2389) preferirebbe un regime a lunga durata d'azione. Inoltre, il 58% (n=1394/2389) ha osservato che l'assunzione giornaliera di farmaci anti-HIV agisce come un costante ricordo della malattia nella loro vita, mentre fino al 38% (n=906/2389) dei partecipanti ha segnalato di provare ansia per il fatto che l'assunzione giornaliera di un trattamento potrebbe aumentare le possibilità di rivelare il suo stato di sieropositività ad altri.

L'autorizzazione all'immissione in commercio di rilpivirina iniettiva si basa sugli studi registrativi di Fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS-2M, che hanno incluso oltre 1.200 partecipanti in 16 Paesi. La combinazione di rilpivirina, di Janssen, e cabotegravir, di ViiV Healthcare, somministrati per via iniettiva è indicata per adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL) e che seguono un regime antiretrovirale stabile, senza evidenze presenti o passate di resistenza virale e precedente fallimento virologico con agenti della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e degli inibitori dell’integrasi (INI).

"Siamo lieti della decisione della Commissione Europea di approvare questo trattamento iniettabile a lunga durata d'azione", ha dichiarato Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato Esecutivo, Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. "In Janssen, siamo incredibilmente orgogliosi di questa autorizzazione e dei progressi che segna nel raggiungimento del nostro obiettivo di affrontare alcune delle più grandi minacce per la salute dei nostri tempi. Continueremo a rafforzare il nostro impegno, che dura da 25 anni, per fare la storia dell’HIV e per cambiare il corso dell'epidemia attraverso la nostra instancabile ricerca di innovazione, dalla remissione a lungo termine alla prevenzione efficace dell'HIV".

 Sportello legale OMaR

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

Speciale Vaccino Covid-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Invalidità civile e Legge 104, tutti i diritti dei malati rari

Invalidità civile e Legge 104, tutti i diritti dei malati rari

Guida alle esenzioni per le malattie rare

Malattie rare - Guida alle nuove esenzioni

Partner Scientifici



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni