Approvazione

Il medicinale potrà essere usato in combinazione con altri antiretrovirali per il trattamento di pazienti con resistenza multifarmaco

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di fostemsavir 600mg (in compresse a rilascio prolungato) per l’impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali (ARV) nel trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco resistente per i quali non è altrimenti possibile strutturare un regime antivirale soppressivo. Fostemsavir è un inibitore dell’attachment, agisce nella prima fase del ciclo di vita dell’HIV e dimostra di non avere cross-resistenza ad altre classi di antiretrovirali attualmente autorizzate, offrendo quindi una nuova opzione di trattamento alle persone con resistenza multifarmaco e a rischio di progressione della malattia e morte.

Il Professor Carlo Federico Perno, Direttore di Microbiologia e Diagnostica di Immunologia presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma, afferma: “Negli ultimi decenni abbiamo assistito a un miglioramento significativo dei trattamenti per l'HIV, che hanno reso l'HIV una condizione gestibile per tutta la vita. Tuttavia, per alcune persone che vivono con l'HIV multiresistente, c'è un urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento. Negli studi clinici, fostemsavir, in combinazione con altre terapie antiretrovirali, ha dimostrato tassi sostenuti di soppressione virologica e recupero clinicamente significativo delle cellule T CD4+, offrendoci una nuova opzione tanto attesa per questa specifica comunità di pazienti con HIV”.

L’autorizzazione europea all’immissione in commercio per fostemsavir è supportata dai dati dello studio cardine di Fase III BRIGHTE, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del farmaco in combinazione con un trattamento di base ottimizzato (OBT) in adulti con lunga esperienza di trattamento (HTE) che vivono con HIV resistente a più farmaci, molti dei quali avevano una malattia da HIV in fase avanzata al momento dell’ingresso nello studio. Nella coorte randomizzata, il 60% (n=163/272) degli individui che hanno ricevuto fostemsavir in aggiunta ad una terapia OBT selezionata dagli sperimentatori ha raggiunto una carica virale di HIV non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi nella conta delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96.

Le reazioni avverse più comuni insorte con il trattamento sono state diarrea (24%), cefalea (17%), nausea (15%), eruzione cutanea (12%), dolore addominale (12%) e vomito (11%). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento erano associati ad infezioni (3%). La reazione avversa più grave è stata la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, conferma: “Ci sono stati grandi passi avanti nel trattamento dell’HIV negli ultimi decenni, tuttavia rimane ancora un piccolo sottogruppo di persone, con HIV multifarmaco-resistente, che è a rischio di progredire nella malattia. L’autorizzazione all’immissione in commercio europea per fostemsavir è una pietra miliare significativa poiché risponde a un bisogno importante ancora insoddisfatto nel trattamento dell’HIV”.

 Sportello legale OMaR

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