L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha semplificato una delle procedure necessarie alla presentazione delle domande di autorizzazione per ottenere la designazione di farmaco orfano e la conseguente riduzione della tassazione perviste dalla normativa europea.
Forse in risposta al recente Rapporto in cui l’EMA stessa segnalava una minor partecipazione dei pazienti europei ai trial clinici proprio a causa delle lungaggini burocratiche, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha deciso di snellire alcune delle procedure precedentemente previste.

Si tratta di un'iniziativa mirata a ridurre gli oneri amministrativi per i richiedenti e snellire le procedure per la riduzione delle tasse per farmaci dedicati a malattie rare.
Nel dettaglio l’EMA ha cancellato la procedura secondo la quale lo sponsor di un farmaco che ha già ottenuto la designazione di farmaco orfano doveva comunque informare l’Agenzia della propria intenzione di fare richiesta dei benefici fiscali per i farmaci orfani.
I medicinali che hanno ottenuto la designazione di orfano da parte della Commissione europea su raccomandazione del Comitato dell'Ema per i medicinali orfani (Comp) - si legge nel comunicato stampa ufficiale - da oggi hanno automaticamente diritto a una riduzione delle tasse per una serie di attività di regolamentazione, che includono la pre-autorizzazione, l'assistenza al protocollo, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e le ispezioni. L'Agenzia d'ora in poi non richiederà informazioni aggiuntive alle aziende interessate. Di conseguenza, il documento 'Consulenza procedurale sulla riduzione delle tasse per i medicinali orfani' è stato rimosso dal sito web dell'Agenzia e la procedura operativa standard per la riduzione delle tasse per i medicinali orfan (SOP/H/3048)  è ormai obsoleta. L'attuale procedura pubblicata sul sito dell’EMA è ora consultabile a questo link.

Ricordiamo che la normativa che regola la sperimentazione dei farmaci ad uso umano è la Direttiva 2001/20/C. La Commissione Europea sta lavorando da mesi sulla modifica di tale direttiva, proponendo un Regolamento che la abrogherebbe. Il processo di revisione è attualmente in corso e si concluderà probabilmente entro giugno 2013.



 Sportello legale OMaR

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

Speciale Vaccino Covid-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Invalidità civile e Legge 104, tutti i diritti dei malati rari

Invalidità civile e Legge 104, tutti i diritti dei malati rari

Guida alle esenzioni per le malattie rare

Malattie rare - Guida alle nuove esenzioni

Partner Scientifici



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni