La risoluzione chiede che l'industria farmaceutica non possa più eludere l'obbligo di testare tutti i nuovi farmaci sia sugli adulti che sui bambini

STRASBURGO (FRANCIA) – Una mozione approvata dal Parlamento Europeo chiede alla Commissione di apportare modifiche al Regolamento sui medicinali per uso pediatrico. La risoluzione, approvata durante la sessione plenaria tenutasi a Strasburgo lo scorso 15 dicembre, è stata presentata da alcuni europarlamentari appartenenti a diversi raggruppamenti politici, fra cui gli italiani Giovanni la Via ed Elena Gentile.

Secondo il piano di investigazione pediatrica (PIP), le aziende farmaceutiche sono obbligate, per ottenere l'esclusiva di mercato, a testare tutti i nuovi farmaci sia sui bambini che sugli adulti. Tuttavia, è possibile ottenere un'esenzione o una deroga nel caso in cui l'azienda farmaceutica stia sviluppando un medicinale per un tipo di tumore presente negli adulti ma non nei bambini.

Questo può rappresentare un grande svantaggio, perché questi farmaci possono essere utilizzati per il trattamento di altri tipi di tumore infantile. Ad esempio, un nuovo farmaco per il cancro del polmone negli adulti può portare benefici ai bambini con neuroblastoma. La risoluzione del Parlamento Europeo chiede dunque un quadro giuridico in cui l'industria farmaceutica non possa eludere questo obbligo legale, ma possa anche ottenere ulteriori incentivi per condurre delle sperimentazioni cliniche.

La mozione è stata accolta con favore da Unite2Cure, Cancer Research UK e dalla Società Europea di Oncologia Pediatrica (SIOPE), che insieme rappresentano la voce di genitori, medici e ricercatori nella lotta ai tumori infantili. “Il cancro resta la principale causa di morte per malattia tra i bambini: 6.000 giovani europei perdono la vita ogni anno a causa dei tumori. È fondamentale che la legislazione UE permetta un contesto più favorevole, quando si tratta di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci antitumorali per i bambini”, affermano le associazioni.

La SIOPE ha rilasciato una dichiarazione congiunta anche con Childhood Cancer International (CCI), in cui si stabiliscono gli obiettivi e i modi per spronare la comunità oncologica internazionale ad ottenere miglioramenti duraturi nell'accesso ai farmaci per i bambini malati di cancro, indipendentemente dalla malattia o dalla zona geografica. Le due organizzazioni, sulla rivista The Lancet Oncology, hanno formulato alcune raccomandazioni per migliorare la qualità, la disponibilità e l'accessibilità globale ai farmaci oncologici.

Soddisfazione anche da parte di Simona Bellagambi, rappresentante UNIAMO FIMR nel consiglio delle alleanze di EURORDIS, che aveva affrontato questo tema anche durante la cerimonia di consegna del Premio Giornalistico O.Ma.R. 2016: “È positivo che il problema dei farmaci per uso pediatrico sia stato sollevato, perché c'è bisogno di una migliore attuazione della regolamentazione. L'Europa deve favorire un maggiore sviluppo di questi farmaci in una popolazione da tutelare doppiamente, nonché affrontare le problematiche relative per esempio alle sperimentazioni cliniche, al consenso informato e ai criteri legali legati ai minori, troppo diversi nei vari Stati Membri”.