Approvazione

I pazienti trattati hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione superiore rispetto a chemioterapia standard

Roma – La Commissione europea (CE) ha approvato venetoclax in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza. L’approvazione è valida in tutti i 27 Stati membri della UE, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito.

“La comunità scientifica ematologica accoglie con estremo favore questa approvazione che sottolinea crescenti evidenze di efficacia di venetoclax nel trattamento della LLC e dimostra il suo beneficio clinico come opzione di terapia combinata chemo-free per i pazienti con LLC che non sono stati ancora trattati”, afferma il Prof. Paolo Ghia, Responsabile del Programma Strategico di Ricerca sulla Leucemia Linfatica Cronica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Speriamo che questa ulteriore indicazione ottenuta da venetoclax si renda presto disponibile in Italia per poter offrire ad un numero sempre crescente di pazienti una terapia che consente non solo una prolungata sopravvivenza libera da progressione della malattia ma che ha l’ulteriore vantaggio di una durata di trattamento definita nel tempo”.

La nuova approvazione di venetoclax si basa sui risultati dell'analisi primaria dello studio clinico di Fase III CLL14 (follow-up mediano di 28 mesi), che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore con la combinazione venetoclax più obinutuzumab. Inoltre, dopo aver completato un anno di trattamento, i pazienti trattati con questa combinazione hanno avuto una risposta profonda, misurata da tassi più elevati di malattia minima residua non rilevabile (MRD) o di risposta completa (CR) rispetto ai pazienti che ricevono un regime di cura standard.

Nella sperimentazione, gli eventi avversi (AE) sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti di venetoclax in monoterapia e di obinutuzumab. Almeno un AE di qualsiasi grado si è verificato nel 94,3% dei pazienti nel braccio di combinazione di venetoclax più obinutuzumab. Gli AE di grado 3/4 più comuni erano neutropenia e infezioni. La sindrome da lisi tumorale (TLS) è stata segnalata in tre pazienti del gruppo venetoclax più obinutuzumab (tutti durante il trattamento con obinutuzumab e prima dell’inizio di venetoclax).

"La LLC è la forma più comune dei quasi 9.000 nuovi casi di leucemia che si registrano in Italia ogni anno e la chemioterapia è spesso la prima linea di trattamento", sottolinea il Professore Antonio Cuneo, Direttore della sezione di Ematologia dell’AOU Arcispedale Sant’Anna di Ferrara. “Per lo specialista ematologo è sicuramente un grosso vantaggio quello di avere la possibilità di utilizzare una combinazione di trattamento di prima linea, priva di chemioterapia, che può produrre una risposta profonda, permettendo così ai pazienti di interrompere il trattamento. Questo nuovo approccio cambierà il modo in cui gestiamo la LLC e avrà un impatto significativo sui pazienti".

Venetoclax è stato sviluppato da AbbVie e Roche e viene commercializzato negli Stati Uniti congiuntamente da AbbVie e Genentech (gruppo Roche) e dalla sola AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.

Sportello legale

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

BufalaVirus: le false notizie su COVID-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Premio OMaR - Sito ufficiale

Libro bianco sulla malattia polmonare da micobatteri non tubercolari



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni