Approvazione di farmaci

La nuova combinazione supera il regime antivirale classico, che richiedeva necessariamente tre farmaci

Verona – La combinazione dolutegravir/lamivudina è oggi disponibile in Italia per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo di almeno 40 Kg, con nessuna resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi, o a lamivudina. L’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia per dolutegravir/lamivudina è stata concessa a maggio 2020.

“La disponibilità in Italia di una solida combinazione di due farmaci antiretrovirali, che associa dolutegravir e lamivudina, nasce dai risultati a 96 settimane degli studi GEMINI 1 e 2, che ne hanno valutato l’efficacia e la sicurezza rispetto al trattamento standard a tre farmaci nei pazienti mai trattati in precedenza, anche con carica virale di oltre 100.000 copie/mL”, spiega Andrea Antinori, Direttore dell'UOC Immunodeficienze Virali, INMI "Lazzaro Spallanzani" IRCCS di Roma. “Sul fronte della pratica clinica questo aspetto è cruciale, in quanto si potrà, fin dall’inizio del trattamento, utilizzare il minor numero possibile di farmaci utili a garantire l’efficacia virologica e il benessere del paziente, aumentando la sicurezza e la tollerabilità”.

In Europa, sono circa 25.000 le nuove diagnosi di infezione da HIV ogni anno. In Italia, i nuovi casi sono stati 2847 nel 2018, mentre si stima che le persone che vivono con HIV in Italia siano oltre 130 mila.

L’autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione dolutegravir/lamivudina è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1. In questi studi, dolutegravir e lamivudina hanno dimostrato un’efficacia non inferiore in confronto al regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 <50 copie per millilitro (c/mL), misura standard di controllo dell’HIV, alla 48esima settimana.

I risultati relativi alla sicurezza per dolutegravir e lamivudina osservati negli studi GEMINI 1 e 2 sono in linea con i foglietti illustrativi relativi ai due farmaci. Quattro pazienti (1%) in entrambi i gruppi di trattamento (con dolutegravir e lamivudina o con dolutegravir associato a TDF/FTC) hanno avuto eventi avversi severi legati al trattamento, 15 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e lamivudina e 16 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia. Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento, né ha sviluppato resistenza al trattamento.

“La terapia con regime a due farmaci è un grande avanzamento nel campo della cura dell’infezione da HIV ed è legata al superamento dello schema classico che richiedeva necessariamente tre farmaci per ottenere un effetto antivirale duraturo”, afferma Carlo Federico Perno, Professore Ordinario di Microbiologia e Microbiologia Clinica Università degli studi di Milano e Direttore Microbiologia Ospedale Niguarda. “Non tutti i regimi a due farmaci possono però garantire efficacia, perché il virus dell’HIV è in grado di “sfuggire” in caso di protezione inadeguata del trattamento antiretrovirale. Quindi sì alla terapia a due farmaci, ma solo con molecole adeguatamente potenti e in grado di controllare la replicazione, anche se usati in uno schema a due farmaci e non a tre”.

Filippo von Schloesser, Presidente Associazione Nadir, ha spiegato: “Anche grazie all’innovazione terapeutica, l’aspettativa di vita della maggior parte delle persone con HIV è oggi confrontabile a quella della popolazione generale. Avere a disposizione, dunque, una terapia antiretrovirale che ha tra i suoi razionali più importanti, oltre quelli viro-immunologici, anche quello di essere un valido contributo al miglioramento della qualità della vita, è davvero cruciale nel percorso di lungo termine. Fino a pochi anni fa era impensabile avere a disposizione una terapia completa con due soli farmaci che non imponesse cautele per possibili danni d’organo, fattore chiave da considerare quando si invecchia e si assumono terapie per le patologie tipiche di questa situazione”.

“Nell’area dell’HIV, nonostante i grandi progressi della terapia degli ultimi anni, continuano ad esserci bisogni insoddisfatti”, ha dichiarato Maurizio Amato, Presidente e Amministratore Delegato di ViiV HC Italia. “Ne deriva l’esigenza di continuare ad investire in R&D anche in quest’area terapeutica. ViiV Healthcare fin dalla sua nascita nel 2009 è dedicata all’obiettivo di creare un futuro migliore per le persone che vivono con l’HIV Lo fa insieme alle Associazioni, Medici e Istituzioni concentrandosi sulla ricerca di soluzioni terapeutiche innovative che uniscono efficacia ad attenzione alla qualità della vita e senza paura di sfidare lo status quo”.

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