Il farmaco è indicato anche per il trattamento dell’edema maculare diabetico
Monza – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di faricimab, il primo anticorpo bispecifico per uso oculare per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età, in forma neovascolare (detta anche “umida”), e dell’edema maculare diabetico. Queste patologie retiniche colpiscono oltre 40 milioni di persone nel mondo e più di 500.000 in Italia, e rappresentano due delle principali cause di riduzione grave della vista.
La degenerazione maculare legata (AMD) all’età colpisce la macula, parte della retina deputata alla visione centrale nitida e dettagliata. Si distinguono due forme della patologia: la AMD secca e la AMD neovascolare o umida. La AMD neovascolare (nAMD) è la forma più avanzata e, se non trattata, può provocare una riduzione rapida e grave della vista. Si caratterizza per la crescita incontrollata di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la macula, che causano gonfiore, sanguinamento e/o fibrosi. Nel mondo sono circa 20 milioni le persone colpite da nAMD, che è la causa principale di un’importante ipovedenza negli ultrasessantenni. Si stima che, con l’invecchiamento della popolazione mondiale, la malattia colpirà un numero ancora più elevato di persone su scala globale.
Anche l’edema maculare diabetico (DME) è una grave patologia della vista che insorge come complicanza del diabete di tipo 1 e di tipo 2. Nel mondo sono circa 21 milioni le persone che ne soffrono. Gli alti livelli di glucosio deteriorano i piccoli vasi sanguigni della retina che, una volta danneggiati, iniziano a sanguinare e riversare liquidi nella macula. L'accumulo di liquidi provoca quindi un edema. Si prevede che il numero di persone affette da DME crescerà con l’aumento della prevalenza del diabete.
Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso intraoculare. Il farmaco si caratterizza per il suo meccanismo unico a doppia azione, che neutralizza sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A), due fattori di crescita che sono coinvolti in vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche e che contribuiscono alla perdita della vista determinando la destabilizzazione vascolare, con conseguente sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumento dell’infiammazione. Faricimab è stato sviluppato proprio per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie metaboliche di Ang-2 e VEGF-A.
“L’approvazione di faricimab da parte di AIFA offre, dopo tanto tempo, la possibilità di proporre una nuova opzione terapeutica ai pazienti con nAMD e DME. Questo meccanismo d'azione innovativo che agisce sia sull’angiopoietina 2 (Ang-2) sia sul fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A), ha mostrato di garantire l’efficacia riducendo il numero di somministrazioni annuali di iniezioni intravitreali. Si tratta di un passo avanti importante per le persone con nAMD e DME e per l’intera comunità scientifica”, ha commentato il prof. Giovanni Staurenghi, Ordinario di Malattie dell’apparato visivo dell’Università Statale di Milano, Ospedale Sacco.
Faricimab, infatti, secondo studi di Fase III, è l’unico farmaco oculare iniettabile che permette al paziente con nAMD e DME di sottoporsi al trattamento a intervalli fino a quattro mesi, riducendo così il numero di iniezioni intraoculari annue. Sottoporsi con meno frequenza alle iniezioni, garantendo la capacità di mantenere e migliorare la vista nel tempo, potrebbe offrire ai pazienti, ai caregiver e al sistema sanitario la possibilità di accedere ad un piano terapeutico meno gravoso grazie a faricimab.
“Le persone con nAMD e DME spesso hanno difficoltà a rimanere aderenti al piano terapeutico, perché, con gli attuali standard di cura, devono frequentemente sottoporsi alle iniezioni intraoculari e fare visite mediche di controllo periodiche. La mancata aderenza terapeutica mette seriamente a rischio la vista dei pazienti”, ha dichiarato il prof. Francesco Bandello, Direttore dell’Unità di Oculistica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Presidente Associazione Pazienti Malattie Oculari. “L’approvazione di faricimab per i pazienti italiani e i loro caregiver, da questo punto di vista rappresenta un grande vantaggio, perché ha un meccanismo d’azione differente che potrebbe migliorare e proteggere la vista nel tempo con un minor numero di iniezioni”.
“L’approvazione di questa nuova terapia, rappresenta una grande opportunità per i pazienti e i caregiver”, dichiarano Assia Andrao, Presidente di Retina Italia Odv, e Massimo Ligustro, Presidente di Comitato Macula. “Ci auguriamo che possa contribuire ad alleviare il burden di malattia nella gestione a lungo termine delle due patologie, garantendo così una migliore qualità di vita nel tempo”.
“L'approvazione della rimborsabilità di faricimab in Italia è per noi un importante riconoscimento della attività di ricerca e sviluppo e dell’innovazione portate avanti da Roche in questi anni. Questa decisione da parte di AIFA ci spinge a continuare sempre di più ad impegnarci in oftalmologia, con l’obiettivo di sviluppare terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone. Siamo, quindi, orgogliosi di poter rendere disponibile anche in Italia questa ulteriore opzione terapeutica innovativa”, conclude Anna Maria Porrini, Medical Affairs & Clinical Operations Head di Roche SpA.
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