Milano – Novartis ha annunciato nuovi dati positivi su brolucizumab (RTH258) nella degenerazione maculare neovascolare senile (nAMD, neovascular age-related macular degeneration) provenienti da un’analisi secondaria degli studi clinici di Fase III HAWK e HARRIER. I risultati hanno dimostrato che i pazienti valutati come idonei a una frequenza di trattamento ogni 12 settimane durante le prime 12 settimane dopo la fase di carico sono stati in grado di mantenere questo intervallo trimestrale fino alla settimana 48.

Questa è la prima volta che è stato dimostrato in modo prospettico un elevato livello di affidabilità per un endpoint secondario che valuta un intervallo di trattamento ogni 12 settimane con un aVEGF (anti-vascular endothelial growth factor) nel corso di studi di Fase III. Questi dati aggiuntivi sono stati presentati al congresso annuale ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology) 2018, come follow-up dei dati presentati nel novembre 2017 all’American Academy of Ophthalmology.

Questi nuovi dati hanno dimostrato che i pazienti trattati con brolucizumab 6 mg che erano risultati idonei ad un intervallo di trattamento ogni 12 settimane durante le prime 12 settimane dopo la fase di carico hanno avuto l’87% (HAWK) e l’83% (HARRIER) di probabilità di mantenere questo intervallo di trattamento trimestrale fino alla settimana 48. La capacità di valutare in modo affidabile le probabilità che i pazienti possano mantenere un dosaggio trimestrale potrebbe aiutare i medici e i pazienti a gestire meglio, personalizzare e ottimizzare i piani di trattamento.

“La capacità di identificare rapidamente i pazienti che possono mantenere un intervallo di trattamento ogni 12 settimane ha il potenziale di semplificare i piani terapeutici per i pazienti con nAMD”, ha affermato Glenn J. Jaffe, M.D., Chief of Retinal Ophthalmology presso la Duke University e autore della presentazione. “Questi dati relativi a brolucizumab possono dare ai medici la certezza che, quando l’intervallo di dosaggio di 12 settimane ha inizialmente successo, esistono elevate probabilità che il paziente riesca a mantenere tale intervallo per tutto il primo anno di trattamento”.

“Gli studi HAWK e HARRIER hanno precedentemente dimostrato la non inferiorità dell’endpoint primario dell’acuità visiva, nonché la superiorità in diversi endpoint secondari che valutano i principali esiti anatomici rispetto ad aflibercept, con la maggior parte dei pazienti trattati con brolucizumab che ha mantenuto un intervallo di trattamento ogni 12 settimane dopo la fase di carico fino alla settimana 48”, ha dichiarato Dirk Sauer, Development Unit Head di Novartis Ophthalmology. “Qui dimostriamo che l’iniziale successo di brolucizumab appare fortemente predittivo della capacità di questi pazienti di mantenere l’intervallo di trattamento ogni 12 settimane fino alla settimana 48. Siamo impazienti di portare avanti le procedure regolatorie per brolucizumab come nuova opzione per il trattamento della nAMD, che è una delle principali cause di cecità”.

La sicurezza di brolucizumab è stata paragonabile a quella di aflibercept, con l’incidenza complessiva di eventi avversi equamente distribuita in tutti i gruppi di trattamento in entrambi gli studi. Gli eventi avversi oculari più frequenti (più del 5% dei pazienti in qualsiasi braccio di trattamento) sono stati: riduzione dell’acuità visiva, emorragie congiuntivali, corpi mobili vitreali e dolore oculare. Gli eventi avversi non oculari più frequenti sono stati quelli tipicamente segnalati in una popolazione nAMD; non si sono verificate differenze significative tra i bracci.

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