Portata avanti da Fondazione CNAO (Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica) insieme all’Istituto Nazionale dei Tumori, e promossa dall’Italian Sarcoma Group, la sperimentazione vede coinvolti 25 centri di cura in tutto il mondo

Pavia – Per curare neoplasie particolarmente aggressive diventa fondamentale la valutazione dell'approccio terapeutico più idoneo, stabilendo l'opzione, o combinazione di opzioni, in grado di garantire allo stesso tempo la maggiore efficacia e la più ampia sicurezza per il paziente. E' proprio in questo contesto che si colloca un importante studio clinico promosso nel nostro Paese, il primo al mondo finalizzato a confrontare i benefici e gli effetti collaterali di chirurgia e adroterapia con ioni carbonio nel trattamento del cordoma dell’osso sacro, un tumore osseo raro e maligno che colpisce maggiormente i maschi.

Lo studio è stato avviato dalla Fondazione CNAO (Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica) e dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, e promosso dall’Italian Sarcoma Group, associazione di medici impegnata nelle ricerca e nel miglioramento delle cure per il sarcoma. Vede coinvolti 25 centri di cura di tutto il mondo, tra cui diverse nazioni europee, come Francia, Spagna, Austria, Germania, Norvegia, Inghilterra, Svizzera, e centri giapponesi e nordamericani. Il coordinatore internazionale dello studio è il dott. Alessandro Gronchi, chirurgo specializzato nella cura dei Sarcomi dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

I cordomi sono tumori rari (ne è affetta in media 1 una persona ogni 100.000) che crescono in aree dell’organismo molto sensibili e associate a funzioni vitali (come osso sacro, colonna vertebrale e base del cranio). In particolare, il cordoma del sacro, al centro dello studio, è attiguo alle formazioni nervose che regolano l’attività sfinteriale dell’intestino e della vescica nonché la potenza sessuale, particolarmente nei pazienti di sesso maschile.

Gli interventi chirurgici, che rappresentano oggi la soluzione terapeutica più utilizzata, implicano in diversi casi effetti collaterali anche gravi che possono riguardare, oltre a vescica, intestino e retto, anche le attività motorie e le funzioni sessuali. In oltre il 50% dei casi, l’intervento chirurgico non può rimuovere completamente le cellule tumorali e sono necessari, ad esempio, cicli di radioterapia.

Più recentemente, è stata introdotta per il trattamento di questi tumori l’adroterapia con ioni carbonio, a partire dalla metà degli anni ’90 in Giappone e dal 2011 anche in Italia al CNAO, unico centro italiano in grado di trattare tumori radioresistenti e non operabili con fasci di ioni carbonio. Con i fasci di ioni carbonio è possibile colpire il tumore con una potenza tre volte superiore ai raggi X e con grande precisione, poiché queste particelle rilasciano la loro energia solo in prossimità delle cellule malate, riducendo molto l’impatto e gli effetti collaterali sui tessuti sani. Al CNAO sono già stati trattati oltre 360 pazienti con cordomi e condrosarcomi e la terapia si è rivelata efficace nel fermare la malattia nel circa l'80% dei casi. I fasci di ioni carbonio sono generati da un acceleratore di particelle, simile a quelli del CERN. L’adroterapia è stata recentemente inserita dal Ministero della Salute nei Nuovi Livelli Essenziali d’Assistenza (LEA), ovvero nelle cure rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale.

“La chirurgia dei cordomi del sacro è potenzialmente curativa, ma spesso è gravata da sequele funzionali rilevanti, che limitano la vita di relazione dei pazienti in maniera importante, andando a compromettere le loro funzioni fisiologiche più delicate”, spiega Alessandro Gronchi, chirurgo oncologo specializzato nella chirurgia dei sarcomi della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “La disponibilità di nuove tecnologie radioterapiche rappresenta una opportunità per cercare di limitare questi danni. Il trattamento radiante esclusivo con adroni infatti non è gravato dalle stesse sequele della chirurgia e potrebbe ottenere risultati di cura per lo meno confrontabili.”

Lo studio avviato in Italia, denominato “SAcral Chordoma: uno studio randomizzato e osservazionale sulla chirurgia in confronto alla radioterapia nella malattia primitiva localizzata (SACRO)” , prevede un disegno a 2 coorti (gruppo prospettico e gruppo randomizzato): al primo gruppo sono assegnati i pazienti che, dopo essere stati informati sulle terapie e i potenziali effetti collaterali, scelgono di essere sottoposti alla chirurgia (eventualmente associata alla radioterapia nei casi in cui l’intervento chirurgico non possa rimuovere completamente il tumore), oppure all’adroterapia con ioni carbonio; al secondo gruppo sono assegnati i pazienti che, dopo aver firmato il consenso informato, accettano di essere sottoposti secondo randomizzazione ad adroterapia o chirurgia.

“Vogliamo confrontare l’adroterapia con ioni carbonio e la chirurgia in base alla loro capacità di curare il cordoma del sacro, alla sopravvivenza del paziente, alla tossicità delle cure e alla possibilità di preservare intestino, vescica e funzioni motorie che sono minacciate dalla malattia e dagli effetti collaterali delle terapie chirurgiche”, chiarisce Maria Rosaria Fiore, medico radioterapista della Fondazione CNAO e “principal investigator“ per lo CNAO della parte dello studio riguardante l’adroterapia. “Ad oggi non esiste nella letteratura scientifica un confronto così preciso e dettagliato tra queste soluzioni terapeutiche”

“Ogni anno, nella sola nostra divisione abbiamo circa 100 diagnosi di tumori ossei dello scheletro, come il cordoma del sacro, che devono essere trattati con chirurgia o con adroterapia con ioni carbonio”, afferma Stefano Bandiera, chirurgo ortopedico della Struttura complessa chirurgia vertebrale oncologica e degenerativa all’Istituto Ortopedico Rizzoli, tra i principali centri che partecipano allo studio. “Questo studio ci darà informazioni preziose per poter scegliere quali tipi di tumori maligni dovranno essere trattati con chirurgia o con adroterapia con ioni carbonio. L’Italia è tra i pochi Paesi che possono offrire questo tipo di radioterapia nella cura di questi tumori insieme a Giappone e Germania”.