Il farmaco, indicato per pazienti adulti, ha dimostrato miglioramenti significativi nel raggiungimento della remissione clinica e della guarigione della mucosa intestinale
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del farmaco risankizumab per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva, di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza alla terapia convenzionale per la malattia o ad una terapia biologica.
Si stima che la colite ulcerosa (CU) colpisca 5 milioni di persone nel mondo, e la sua incidenza è in aumento a livello globale. I segni e sintomi comuni della patologia includono diarrea con sangue e muco, dolore o crampi addominali, urgenza evacuativa. A causa del dolore e del disagio, i pazienti spesso non riescono a svolgere le normali attività quotidiane.
“La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente nei giovani adulti, quindi nel pieno della loro vita lavorativa e sociale”, ha dichiarato Edoardo Vincenzo Savarino, Segretario Generale dell'IG-IBD (Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease) e Professore Associato di Gastroenterologia, Università di Padova – Azienda Ospedaliera di Padova. “I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab da parte di AIFA, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa con miglioramenti significativi nel raggiungere la remissione clinica e la guarigione della mucosa intestinale.”
“L’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab nella colite ulcerosa rappresenta un significativo passo in avanti nel raggiungimento del controllo ottimale di una patologia così complessa e imprevedibile”, ha dichiarato Emma Calabrese, Professore Associato di Gastroenterologia, Università degli Studi di Roma Tor Vergata. “La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi, consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, sicure ed efficaci. Oggi abbiamo una nuova opzione terapeutica che ci consente di andare oltre il controllo dei sintomi, per puntare ad obiettivi quali la remissione clinica precoce e duratura e il miglioramento endoscopico, anche nei pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o avanzate, continuano ad avere una malattia in fase attiva.”
La dose di induzione raccomandata di risankizumab è di 1.200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata, di 180 o 360 mg, da somministrare mediante iniezione sottocutanea, si basa sulle caratteristiche cliniche di ogni singolo paziente.
La Commissione Europea aveva approvato risankizumab per il trattamento della colite ulcerosa a luglio 2024, grazie ai risultati di due studi clinici di Fase III, INSPIRE e COMMAND, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti adulti affetti dalla patologia.
Risankizumab (nome commerciale Skyrizi) è un inibitore dell’interleuchina 23 (IL-23), una citochina che è coinvolta nei processi infiammatori e che si ritiene sia correlata a numerose malattie croniche immunomediate. In Italia, il farmaco è già da tempo rimborsabile per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn.
“L’ottenimento della rimborsabilità di risankizumab nella colite ulcerosa riflette l’impegno di lunga data di AbbVie nella ricerca in ambito gastroenterologico e la nostra determinazione a rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti delle persone che convivono con le malattie infiammatorie croniche intestinali”, ha dichiarato Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Rendere disponibile per i pazienti italiani una terapia con un meccanismo d’azione mirato è per noi un traguardo importante, reso possibile da un solido programma di sviluppo clinico che ha evidenziato anche risultati favorevoli negli outcome riportati dai pazienti (PROs), a conferma del valore della terapia sia sul piano clinico sia su quello della qualità di vita del paziente. Continueremo a collaborare con la comunità scientifica per ampliare le opzioni di cura e contribuire a migliorare la qualità di vita delle persone con colite ulcerosa.”
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