Il farmaco è indicato per pazienti con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia con inibitore della Janus chinasi o medicinale biologico
Roma – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità del farmaco etrasimod, indicato nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa, da moderatamente a gravemente attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico.
Il medicinale, formulato in compresse rivestite con film da 2 mg, da assumere per via orale una volta al giorno, è collocato in classe H e vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in gastroenterologia, medicina interna e pediatria.
La colite ulcerosa è una malattia cronica e immuno-mediata dell'intestino caratterizzata da un'infiammazione diffusa della mucosa intestinale. I sintomi della patologia possono includere diarrea frequente, urgenza intestinale, sanguinamento rettale, dolore addominale, affaticamento, febbre e anemia.
Etrasimod agisce bloccando il recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), che contribuisce al controllo della circolazione nell’organismo dei linfociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione). In questo modo, viene modulata l’azione della proteina S1P, impedendo ai linfociti di spostarsi dai linfonodi verso l’intestino e riducendo l’infiammazione intestinale.
L’iter approvativo di etrasimod si basa sui risultati degli studi registrativi di Fase III ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del farmaco nell’indurre la remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa che in precedenza avevano fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia con inibitore della Janus chinasi o medicinale biologico. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint chiave di efficacia, primari e secondari, con un profilo di sicurezza favorevole coerente con gli studi precedenti sul farmaco. Etrasimod ha anche dimostrato di produrre un miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (diminuzione del numero di linfociti) (11%) e mal di testa (7%).
“Etrasimod rappresenta una nuova opportunità terapeutica, anche in età adolescenziale, per i pazienti affetti da colite ulcerosa che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali", ha affermato Barbara Capaccetti, Direttore Medico di Pfizer in Italia. “La somministrazione orale una volta al giorno, unita ad un profilo di efficacia e sicurezza favorevole, lo rendono un’alternativa importante per la gestione di una patologia che può avere un forte impatto sulla vita delle persone, sia da un punto di vista fisico che psicologico ed emotivo, a causa dei suoi sintomi disabilitanti ed imprevedibili e delle potenziali complicanze, anche gravi.”
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