EMA

Il parere positivo del Comitato europeo è basato sui risultati di tre studi clinici di Fase III, due di induzione e uno di mantenimento

Roma - Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (Rinvoq®) per il trattamento della colite ulcerosa attiva, da moderata a grave, in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, che non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon. L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.

Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate. Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK1/3 con selettività funzionale sui recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK-2. Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance. 

“I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute” commenta Silvio Danese, Direttore di Gastroenterologia ed Endoscopia presso l'ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.

“Come azienda leader nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Siamo lieti del parere positivo del CHMP per upadacitinib nella colite ulcerosa, un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti”.

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