Dopo 152 settimane di trattamento, il 55,2% dei pazienti presenta remissione dei sintomi, nel 96,4% dei casi senza impiego di corticosteroidi
Cologno Monzese – Al 16° Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha presentato nuovi dati su ustekinumab provenienti dall'estensione a lungo termine (LTE) dello studio di Fase III UNIFI.
Nella sperimentazione, tra i 348 pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave che avevano ottenuto una risposta clinica al trattamento di induzione con ustekinumab per via endovenosa, risultando eleggibili al trattamento di mantenimento per via sottocutanea, e randomizzati per ricevere il farmaco in dosaggio da 90 mg ogni otto settimane (q8W) oppure ogni 12 settimane (q12W), il 55,2% ha mantenuto la remissione dei sintomi alla settimana 152. Inoltre, il 96,4% di questi ultimi non risultava in trattamento con corticosteroidi.
Considerando, in particolare, i 284 pazienti in trattamento di mantenimento con ustekinumab che sono stati inclusi nella LTE: il 67,6% era in remissione dei sintomi alla settimana 152, e il 76,4% tra quelli in remissione clinica dopo 44 settimane era in remissione dei sintomi alla settimana 152.
“Il trattamento dei pazienti affetti da colite ulcerosa moderata-grave presenta ancora molti ‘unmet needs’, tra i quali quello di poter fornire al paziente una soluzione terapeutica efficace e sicura anche nel lungo termine”, ha dichiarato Alessandro Armuzzi, UOC Gastroenterologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma. “A questo proposito, i risultati dello studio a lungo termine UNIFI LTE evidenziano come ustekinumab sia in grado di garantire, nella maggior parte dei pazienti con colite ulcerosa moderata-grave, la remissione dei sintomi senza utilizzo di farmaci corticosteroidei ed un profilo di sicurezza favorevole. Questi dati, trasferiti nella pratica clinica, sono di fondamentale importanza in quanto verrebbero a migliorare un bisogno ancora insoddisfatto nella gestione dei pazienti affetti da colite ulcerosa”.
La sicurezza è stata valutata alla settimana 156 per tutti i pazienti (n=588) che sono stati trattati nella LTE. Dalla settimana 0 alla settimana 156, i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo hanno ricevuto rispettivamente 1.281,6 e 425 anni-paziente (PY) di follow-up. Gli eventi di sicurezza per 100 PY di follow-up sono stati i seguenti: 235,81 eventi avversi (AE) per ustekinumab rispetto a 204,48 per il placebo; 7,73 eventi avversi gravi (SAE) per ustekinumab rispetto a 7,53 per il placebo; 2,34 infezioni gravi per ustekinumab rispetto a 2,35 per il placebo. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Un altro dato emerso dallo studio UNIFI LTE, e presentato al congresso, mostra che il 91,4% dei 139 pazienti trattati con ustekinumab che ricevevano corticosteroidi al basale del trattamento di mantenimento, non ne ricevevano più alla settimana 152.
"Il nostro impegno è sempre di soddisfare i bisogni insoddisfatti dei pazienti e di migliorare lo standard di cura della colite ulcerosa", ha dichiarato Jan Wehkamp, Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. "Siamo estremamente soddisfatti di poter condividere questi dati a lungo termine, soprattutto pensando ai pazienti che lottano per gestire al meglio la loro malattia e raggiungere la remissione".
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