Approvazione AIFA

Da oggi, i pazienti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn potranno beneficiare di una maggiore flessibilità di trattamento

Roma – Sono almeno duecentomila le persone in Italia affette da malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Spesso invisibili agli altri, queste patologie hanno un impatto devastante sulla qualità di vita di chi ne soffre. L’esordio di queste malattie, infatti, può avvenire tra i 20 e i 30 anni, in uomini e donne nel fiore della propria ‘attività’ sociale e lavorativa.

Takeda oggi risponde all’esigenza dei pazienti di avere una maggiore flessibilità di trattamento, per ridurre l'impatto di queste patologie sulla routine quotidiana, e degli specialisti di assicurarsi l’aderenza alla terapia. È infatti di recente approvazione, da parte dell’AIFA, (Determinazione n. 807/2021 del 23 luglio, pubblicata in Gazzetta Ufficiale) la nuova formulazione sottocutanea di vedolizumab, farmaco biotecnologico a selettività intestinale, già disponibile nella formulazione endovenosa per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva, da moderata a severa. La nuova modalità di somministrazione del farmaco, in siringa o penna pre-riempita per iniezione sottocutanea, rappresenta una svolta per tutti i pazienti che erano abituati a doversi recare presso la struttura ospedaliera di riferimento per l’infusione. La nuova formulazione, infatti, permette di ricevere le cure direttamente a casa o in studio medico, o di autosomministrarsi il farmaco dopo aver ricevuto un’adeguata formazione da parte dello specialista di riferimento.

I vantaggi legati alla nuova modalità di somministrazione di questo farmaco riguardano l’intero sistema salute. Dal punto di vista organizzativo ed economico, la possibilità di ricevere le cure direttamente a casa o in studio medico permette alle strutture ospedaliere di liberare risorse nei reparti, contribuendo a una netta riduzione dei costi sanitari.

“Gli eventi di quest'ultimo anno e mezzo, legati al COVID-19, hanno stimolato molti medici e pazienti a virare, per quanto possibile, dall'assistenza in presenza a tecniche di telemedicina per la gestione delle malattie infiammatorie croniche intestinali, spostandosi dall'ospedale al domicilio del paziente. La possibilità di sfruttare, per il trattamento, la via endovenosa per il minor tempo necessario, seguita da un regime di mantenimento con il trattamento sottocutaneo comodamente a casa, rappresenta un'innovazione importante che si inserisce proprio in questo trend terapeutico”, dichiara il dr. Marco Daperno, gastroenterologo e Segretario Generale della società scientifica IG-IBD.

“La nuova formulazione sottocutanea può avere un impatto positivo anche sui centri ospedalieri, liberandone spazio e risorse. Il paziente, autosomministrandosi il farmaco a domicilio, previa opportuna formazione, lascerà infatti libere le poltrone dedicate alle infusioni a favore dei pazienti più idonei a continuare il trattamento endovenoso. Tutto questo condurrà il clinico a una serie di riflessioni sulla riduzione dei costi indiretti e delle pressioni sulle organizzazioni ospedaliere. Considerando vantaggi, opportunità e costi diretti del farmaco, il clinico stabilirà su quali pazienti utilizzare questa nuova formulazione”, dichiara il dr. Marcello Pani, Direttore Farmacia Ospedaliera Policlinico Gemelli di Roma.

Il parere positivo dell'AIFA si basa sugli studi pivotali di Fase III VISIBLE, nati con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6, dopo due dosi di vedolizumab in terapia endovenosa open label alla settimana 0 e alla 2. Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, in aperto, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2. In questi studi, la formulazione sottocutanea di vedolizumab ha dimostrato essere efficace e ben tollerata sia nei pazienti con colite ulcerosa che con malattia di Crohn.

“L’approvazione di una nuova formulazione di vedolizumab da parte di AIFA segna un passo avanti fondamentale verso una migliore gestione delle MICI, malattie invalidanti, croniche, che colpiscono uomini e donne di tutte le età. Takeda è impegnata da anni a fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn, che si adattino alle loro diverse preferenze. La disponibilità della penna e siringa pre-dosata rappresenta un'opzione di trattamento in più per gestire al meglio tali patologie, con notevole miglioramento della qualità di vita del paziente stesso. Vedolizumab diventa così l’unico farmaco originator approvato in Italia come terapia di mantenimento, disponibile sia in soluzione endovenosa che sottocutanea: un primato di cui siamo fieri”, dichiara Alfonso Gentile, Medical and Regulatory Director di Takeda Italia.

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