Aifa, Iss e Centro nazionale sangue spiegano come migliorare il sistema sentinella contro la Creutzfeld Jakob

Non è stato un anno facile per chi utilizza plasma ed emoderivati. Più volte dei lotti di farmaco sono stati tolti in via cautelativa dal mercato a causa della possibilità, se pur remota, di un contagio dovuto a donatori con malattia di Creutzfeld Jakob, a cui spesso si fa riferimento, se pur con molta approssimazione scientifica,  come ‘variante umana della mucca pazza’. I ritiri, se pur ogni volta allarmanti, mostrano che il sistema di monitoraggio e allarme italiano funziona. Il miglioramento tuttavia è sempre possibile e potrebbe arrivare grazie a un ‘position paper’ per la Gestione della segnalazione di donatori con malattia di Creutzfeld Jakob che l’AIFA ha messo a punto insieme al Centro Nazionale Sangue e l’Istituto Superiore di Sanità. Il documento è scaturito da una approfondita disamina delle evidenze scientifiche, delle linee guida internazionali, della situazione regolatoria in Italia e all’estero e recepisce in termini maggiormente cautelativi le linee guida internazionali e dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Lo scopo è di definire le procedure da seguire per gestire un eventuale divieto di utilizzo precauzionale o un eventuale ritiro di medicinali plasmaderivati e le modalità con cui questi eventi vengono comunicati agli specialisti, ai pazienti e all’opinione pubblica. Il documento, molto utile anche come riepilogo della situazione attuale, sia scientifica che normativa, si conclude con una serie di misure operative precauzionali che dovranno essere messe in atto. Ecco quali sono:
1) Nel caso in cui sia identificata a posteriori nel plasma – pool la donazione di un soggetto con diagnosi di MCJ Variante (Creutzfeld Jakob), si raccomanda il ritiro dei relativi medicinali plasmaderivati, in linea con quanto ribadito dal documento EMA.
2) Nel caso in cui sia identificata a posteriori nel plasma – pool la donazione di un soggetto con EST (Encefalopatie spongiformi trasmissibili), per il quale si possa escludere la diagnosi di MCJ Variante, è raccomandato, in via precauzionale, il divieto di utilizzo dei relativi plasmaderivati, in attesa che il percorso diagnostico sia completato attraverso ulteriori accertamenti.
3) Nel caso in cui sia identificata a posteriori nel plasma – pool la donazione di un soggetto con EST ‘classica’ con esclusione della diagnosi di MCJ Varante, non è raccomandato alcun provvedimento cautelativo sui relativi medicinali plasmaderivati.

Nel documento viene anche riportata una specificazione per quanto riguarda l’albumina. Si riporta, infatti, che ‘l’albumina, per il suo processo produttivo, è considerata uno dei prodotti plasmaderivati a minor rischio. Nel caso in cui sia usata come eccipiente un eventuale ritiro deve essere attentamente valutato caso per caso poiché un singolo lotto di albumina può essere stato utilizzato per produrre diversi lotti di medicinali. La valutazione caso per caso, spiega il documento, è dunque necessaria per evitare che per un automatismo il divieto di utilizzo o ritiro dal commercio vada ad interessare intere scorte di un prodotto creando così importanti carenze sul mercato. Si specifica inoltre che “è da tenere presente che l’albumina usata come eccipiente, in via precauzionale, non dovrebbe provenire da paesi nei quali sono stati riportati casi di MCJ Variante”.


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