Un’associazione di anticorpi monoclonali che potrà essere prescritta limitatamente ai pazienti più vulnerabili
Via libera dell'Agenzia italiana del farmaco a una combinazione di due anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione (Evusheld = tixagevimab + cilgavimab) per prevenire l’infezione da Covid-19 nei pazienti fragili prima dell'esposizione al virus, per i quali è necessaria una protezione supplementare al vaccino.
Si tratta dell'unica opzione farmacologica a base di anticorpi attualmente autorizzata per l'utilizzo in emergenza anche in Italia per la profilassi pre-esposizione al coronavirus pandemico.
La profilassi pre-esposizione al Covid-19 è un'arma particolarmente importante per proteggere i più vulnerabili, come le persone affette da leucemia linfatica cronica, da immunodeficienze primitive o acquisite o quelle sottoposte a trattamenti immunosoppressivi come i trapiantati.
L’ITER DI APPROVAZIONE
Il Decreto del Ministero della Salute del 20 gennaio 2022 aveva già autorizzato l’uso della combinazione anticorpale “nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio, la temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di Covid-19 a base dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442) dell'azienda AstraZeneca, priva di una autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale”. Ora, l’ufficio registri di AIFA ha diffuso gli esiti del monitoraggio del CTS nel periodo compreso tra l’8 e l’11 febbraio 2022, da cui emerge l’approvazione da parte dell’Agenzia della scheda del farmaco Evusheld. Il completamento di questo iter è avvenuto con la Determina di AIFA del 15 febbraio 2022 (inserita nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 19 febbraio) che stabilisce modalità e condizioni d’impego del farmaco.
A CHI È DESTINATO IL FARMACO
L’associazione di anticorpi monoclonali Evusheld – precisa l’Art. 1 della Determina di AIFA - è impiegata per la profilassi pre-esposizione di Covid-19 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con grave stato di compromissione del sistema immunitario e in presenza di sierologia negativa, ovvero senza che abbiano mai contratto il virus.
La selezione del paziente a cui può essere somministrato Evusheld – precisa la lettera a) del comma 2 dell’Art. 1 – “è affidata ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in generale, ai medici che abbiano l’opportunità di individuare i pazienti che necessitano di una profilassi pre-esposizione al virus Sars-Cov2, nel rispetto dei criteri fissati dalla CTS e indicati nell’ambito del registro di monitoraggio.
La prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici operanti nell’ambito delle strutture identificate a livello locale per la somministrazione. È raccomandato il trattamento nell’ambito di una struttura ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta e appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi.
COME FUNZIONA LA COMBINAZIONE DI ANTICOPRI
Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, chiamata antigene. Tixagevimab e cilgavimab sono stati sviluppati per legarsi a due siti distinti sulla proteina Spike di Sars-CoV-2. La combinazione impedisce al virus di entrare nelle cellule del corpo e di causare l'infezione. Poiché i due anticorpi si attaccano a parti diverse della proteina, il loro utilizzo in combinazione può essere più efficace.
I due anticorpi, derivati da cellule B donate da pazienti convalescenti dopo il Sars-CoV-2, sono stati individuati dagli esperti del Vanderbilt University Medical Center negli Stati Uniti. La combinazione è stata ottimizzata utilizzando una tecnologia di AstraZeneca, che ne ha triplicato la durata d’azione rispetto ai monoclonali convenzionali. Nello studio internazionale di fase 3 Provent su circa 5.200 persone, il mix di due anticorpi ha mostrato una riduzione statisticamente significativa, pari all'83%, del rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica, con una protezione che continua per almeno 6 mesi dopo una sola dose.
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