L’Unità Operativa A.O.U.P. "P. Giaccone" dell’ Università degli Studi di Palermo, presso il Dipartimento di Oncologia - Sezione di Oncologia Medica diretto dal Prof. Nicola Gebbia, ha partecipato in qualità di centro sperimentatore al trial clinico che consentirà la registrazione dell'indicazione di Regorafenib per i pazienti affetti da GIST, già trattati con Glivec e Suntent. L'arruolamento si è concluso nel luglio 2011 con parecchi mesi d'anticipo e adesso è attivo il programma di uso compassionevole.
Il Regorafenib sembra essere una nuova valida alternativa terapeutica per i pazienti affetti da GIST già trattati con Imatinib e Sunitinib. E' un nuovo farmaco, che rappresenta l’evoluzione del sorafenib. Si tratta di un potente inibitore multichinasico somministrabile per via orale, che di recente ha mostrato un’ottima attività nei pazienti affetti da GIST, già trattati con terapia standard (Glivec e Sutent).
Nel dettaglio quello svoltosi a Palermo è stato uno studio di confronto tra il Regorafenib ed il Placebo.
I pazienti venivano, infatti, suddivisi in modo casuale in 2 gruppi, uno assumeva il Regorafenib e l’altro il placebo. Lo studio è stato disegnato con un rapporto 2 a 1 a favore del Regorafenib e questo vuol dire che i pazienti avevano il 75 per cento di possibilità di assumere il farmaco fin da subito.
Lo studio ha confermato che Regorafenib è in grado di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da GIST metastatico e/o non resecabile con malattia in progressione nonostante precedente trattamento con imatinib e sunitinib.
Nell'attesa che gli Enti regolatori ne approvino l'immissione in commercio, Bayer in qualità di casa produttrice, ha avviato presso i centri che hanno partecipato allo studio il programma MAP (Managed Access Program) per garantire fin da subito l'accesso al farmaco per tutti i pazienti che possono beneficiarne.
Per ulteriori informazioni riguardo l'accesso al programma è possibile contattare il Gruppo Tumori Rari al numero 0916554513 o in alternativa scrivere una e-mail ai seguenti indirizzi:
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