Si tratta del primo trattamento specifico per questo raro tumore della pelle, indicato per la malattia in fase metastatica
Roma – Il carcinoma a cellule di Merkel, un raro e aggressivo tumore della pelle per il quale finora non c’era un trattamento specifico, oggi ha una sua terapia. Ad annunciarlo Merck e Pfizer che, grazie ad una proficua alliance, hanno sviluppato avelumab, anticorpo monoclonale inibitore della proteina PD-L1 completamente umano. Il farmaco è stato ammesso alla rimborsabilità dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (MCC) metastatico. Avelumab rappresenta il primo e unico farmaco approvato con questa indicazione.
Trenta volte più raro del melanoma, il carcinoma a cellule di Merkel risulta purtroppo fatale in circa 1 paziente su 3: si tratta quindi di una forma di cancro che, pur non essendo diffusa come altre patologie oncologiche, ha il più delle volte un esito sfavorevole. Ogni anno, in Europa, si registrano 2.500 nuovi casi, il 5-12% dei quali sviluppa una malattia metastatica. Ora, dopo Germania e Regno Unito, avelumab, la prima immunoterapia approvata per questo tumore della cute, arriva nel nostro Paese a supporto dei pazienti che ne sono affetti. Il carcinoma a cellule di Merkel colpisce solitamente soggetti di sesso maschile di età superiore ai 50 anni. Si manifesta con un nodulo cutaneo indolore di colore rosa, rosso e/o bluastro generalmente nelle zone cronicamente esposte al sole come viso, collo, braccia e gambe. Gli individui con sistema immunitario cronicamente soppresso (come ad esempio pazienti affetti da HIV o coloro che hanno ricevuto trapianti di organi e devono prendere farmaci immuno-soppressori) sono 15 volte più a rischio di sviluppare MCC rispetto a quelli che non sono immunosoppressi. Oltre all’immunodepressione, tra i fattori di rischio l’assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario, l’esposizione eccessiva alla luce ultravioletta e l’infezione da poliomavirus a cellule di Merkel. Questo è un virus presente in circa l’80% dei tumori MCC, ma in meno del 10% dei melanomi e altri tumori della pelle.
“L’immuno-oncologia è la più sofisticata arma che abbiamo mai avuto a disposizione nella lotta ai tumori”, ha dichiarato il Prof. Michele Maio, Direttore del Centro di Immuno-Oncologia e dell’Unità Operativa Complessa di Immunoterapia Oncologica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. “A differenza delle tradizionali terapie che intervengono direttamente sul tumore, i farmaci immunoterapici attivano il sistema immunitario del paziente rendendolo in grado di riconoscere come estranee le cellule tumorali e, quindi, di distruggerle. Questo farmaco agisce bloccando il meccanismo che permette alle cellule tumorali di eludere le difese del sistema immunitario, rappresentando, dunque, un’importante opportunità terapeutica nel trattamento di questa patologia. Si tratta infatti di una concreta speranza offerta a quei pazienti che altrimenti non avrebbero cura”.
Avelumab è un anticorpo umano specifico per il ligando-1 della proteina della morte cellulare programmata (PD-L1). In modelli preclinici, avelumab ha dimostrato di attivare sia il sistema immunitario innato, sia quello adattivo. Bloccando l'interazione di PD-L1 con i recettori PD-1, avelumab ha dimostrato, nei modelli preclinici, di riattivare la risposta immunitaria antitumorale mediata da cellule T. Avelumab ha anche dimostrato di indurre, in vitro, la lisi diretta delle cellule Natural Killer (NK) attraverso la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
L’approvazione europea condizionata del farmaco è basata sui risultati di uno studio internazionale multicentrico di Fase II, JAVELIN Merkel 200, che mostrano notevoli vantaggi terapeutici, sia in termini di riduzioni della dimensione dei tumori sia per quanto riguarda la durata dell’effetto. Avelumab ha mostrato un’efficacia significativa e una risposta protratta nel tempo, sia nei malati già curati in precedenza, che in quelli trattati per la prima volta. Ad un anno dall’autorizzazione europea, AIFA ha riconosciuto il valore di questa terapia ammettendo avelumab alla rimborsabilità per tutte le linee di trattamento, come da indicazione terapeutica.
“Il carcinoma a cellule di Merkel è un tumore aggressivo che cresce a velocità esponenziale”, ha aggiunto il Prof. Paolo Ascierto, Direttore dell'Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell'Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale di Napoli. “Circa la metà di tutti i pazienti sperimenterà purtroppo una recidiva e oltre il 30% alla fine svilupperà la malattia metastatica. Fino a ieri, l’unica opzione terapeutica per l'MCC metastatico era la chemioterapia, con una prognosi il più delle volte sfavorevole. Avelumab rappresenta un grande passo in avanti nel trattamento di questa patologia non solo per i risultati raggiunti, ma anche perché evita di esporre il paziente ad effetti collaterali tipici dei trattamenti tradizionali con la possibilità di ottenere un beneficio a lungo termine, tipico dell'immunoterapia, con meno effetti collaterali”.
“Siamo molto orgogliosi del traguardo raggiunto”, ha affermato Antonio Messina, a capo del business biofarmaceutico di Merck in Italia. “Finalmente i pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel metastatico possono avere un trattamento specifico per la patologia. Un ulteriore traguardo a conferma della mission di Merck, ovvero fare una concreta differenza nella vita dei pazienti. Inoltre, l’arrivo di avelumab segna ufficialmente l’ingresso di Merck nell’immuno-oncologia, un’area terapeutica in cui la comunità scientifica crede molto e che cambia radicalmente l’approccio nella lotta alle patologie oncologiche”.
“L’immuno-oncologia è un ambito di massima priorità per Pfizer - ha dichiarato Alberto Stanzione, Direttore Oncologia di Pfizer in Italia - e l’alleanza con altre aziende è una strategia che perseguiamo per favorire ed accelerare la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi anche in questo campo. L’obiettivo di questa strategia, di cui avelumab è un valido esempio, è quello di offrire alternative terapeutiche sempre più efficaci a pazienti affetti da diverse tipologie di tumore, alcune delle quali rare e orfane di trattamenti efficaci”.
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