Approvazione

Le due molecole in associazione hanno dimostrato un significativo beneficio nella sopravvivenza libera da progressione

Darmastadt (GERMANIA) e New York (USA) – La Commissione Europea (CE) ha approvato l’impiego di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma). L'autorizzazione si basa sui risultati positivi di un’analisi ad interim dello studio di Fase III JAVELIN Renal 101, che ha coinvolto pazienti con RCC appartenenti a tutti i gruppi di rischio prognostico dell’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).

I dati ricavati dall’analisi hanno dimostrato come avelumab in associazione con axitinib abbia ridotto in modo significativo il rischio di progressione della malattia o morte, con una riduzione pari al 31%, e abbia quasi raddoppiato il tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto a sunitinib nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, indipendentemente dall’espressione del PD-L1. Un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression Free Survival) è stato osservato in sottogruppi pre-identificati di pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione.

"In Europa l’incidenza del carcinoma renale è elevata. Per il tipo più comune, il carcinoma a cellule renali, continuiamo ad aver bisogno di ulteriori opzioni di trattamento, in particolare per i pazienti con patologia avanzata, dove gli esiti sono infausti", ha affermato il professor James Larkin, consulente di Oncologia medica presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust e Professore presso l'Institute of Cancer Research (ICR). "Abbiamo osservato un beneficio dimostrato di efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità per avelumab in associazione ad axitinib in tutti i gruppi a rischio prognostico di pazienti con carcinoma renale avanzato. L’approvazione europea offre quindi un'importante opzione che può aiutare gli specialisti a ottimizzare le strategie di trattamento oltre la stratificazione del rischio". Nel 2018, in Europa sono stati diagnosticati circa 136.500 nuovi casi di carcinoma renale e circa 54.700 persone sono morte a causa di questa patologia. Molti pazienti che convivono con malattia in fase avanzata non ricevono ulteriori trattamenti dopo la terapia di prima linea, per motivi che possono includere un performance status scadente o eventi avversi correlati al trattamento iniziale. Per i pazienti con RCC metastatico il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 12%

"La prima approvazione europea di un anticorpo anti-PD-L1 come parte di un trattamento in associazione per il carcinoma renale avanzato è frutto del nostro impegno rivolto ad offrire opzioni terapeutiche all’avanguardia a pazienti affetti da tumori difficili da trattare, come dimostra il nostro ampio programma di ricerca clinica JAVELIN”, ha affermato Rehan Verjee, Global Head of Innovative Medicine Franchises di Merck Biopharma. “Il carcinoma renale avanzato è il più frequente tipo di tumore al rene e fa registrare il 90% delle diagnosi. Ci stiamo impegnando a rendere disponibile il prima possibile l’associazione di avelumab con axitinib ai pazienti affetti da carcinoma renale avanzato”.

Le aziende Merck e Pfizer hanno stretto un'alleanza strategica globale per sviluppare e commercializzare congiuntamente avelumab. "L’approvazione della Commissione Europea all’associazione di avelumab con axitinib ha le potenzialità di offrire ad un maggior numero di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato un nuovo trattamento di prima linea, consentendoci di portare avanti con la consueta passione quello che è il nostro impegno da più di dieci anni: fare di più a favore dei pazienti affetti da tumore del rene”, ha dichiarato Andy Schmeltz, Global President di Pfizer Oncology. “Ringraziamo tutti i ricercatori, i medici, le Associazioni, i pazienti e i loro familiari che ci hanno permesso di raggiungere questo risultato, continuando a lottare contro questo tipo di tumore”.

In seguito all’approvazione della CE, è stata aggiornata la sezione “Posologia” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di avelumab. La dose raccomandata di avelumab in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell’arco di 60 minuti ogni 2 settimane. La dose raccomandata di avelumab in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib di 5 mg assunto per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), a stomaco pieno o vuoto, fino alla progressione della malattia o fino ad una tossicità inaccettabile.

 

Seguici sui Social

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Sportello Legale OMaR

Tutti i diritti dei talassemici

Le nostre pubblicazioni

Malattie rare e sibling

30 giorni sanità

Speciale Testo Unico Malattie Rare

Guida alle esenzioni per le malattie rare

Con il contributo non condizionante di

Partner Scientifici

Media Partner


Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni