Il nuovo trattamento prevede il dosaggio a mesi alterni dopo una fase di carico di tre iniezioni mensili

Berlino, 27 Novembre 2012 – Bayer HealthCare ha annunciato quest’oggi che EYLEA® (soluzione di aflibercept per iniezione), noto anche nella letteratura scientifica come VEGF Trap-Eye, è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento dei pazienti affetti dalla forma umida di Degenerazione Maculare Senile alla dose raccomandata di 2 milligrammi (mg).

Il trattamento con EYLEA prevede un inizio con un’iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguito da un’iniezione ogni due mesi. Non è necessario il monitoraggio intermedio tra le iniezioni. Dopo i primi dodici mesi di trattamento con EYLEA, l’intervallo di trattamento può essere esteso sulla base di dati anatomici e visivi. In questo caso, l’intervallo di monitoraggio dovrà essere determinato dal medico curante e potrebbe essere più frequente rispetto alla programmazione delle iniezioni.

“L’approvazione di EYLEA in Europa è una notizia fantastica per tutti quei pazienti – in aumento – che soffrono di degenerazione maculare senile, una patologia che mette a rischio la vista,” dice il dottor Kemal Malik, membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head of Global Development. “Inoltre siamo felici di annunciare che molto presto lanceremo EYLEA in uno dei mercati più vasti, il Giappone. Siamo impazienti di offrire questa nuova opzione terapeutica a tutti i pazienti che in Europa sono affetti dalla forma umida di Degenerazione Maculare Senile, consentendo loro un dosaggio a mesi alterni, dopo un inizio con un’iniezione al mese per tre mesi consecutivi.”  

Oltre alla degenerazione maculare senile, trial di fase III con VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) sono stati completati anche per il trattamento dell’Edema Maculare dovuto all’occlusione della vena centrale della retina (CRVO) e proseguono per il trattamento dell’Edema Maculare Diabetico (DME) e della neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV). Bayer prevede di richiedere l’approvazione europea per VEGF Trap-Eye per il trattamento dell’Edema Maculare dovuto all’occlusione della vena centrale della retina (CRVO) entro la fine del 2012.

EYLEA è già approvato negli Stati Uniti per la forma umida di Degenerazione Maculare Senile e per il trattamento dell’Edema Maculare dovuto all’occlusione della vena centrale della retina (CRVO). Nei mesi scorsi, Bayer ha già ottenuto l’approvazione per Eylea nel trattamento della forma umida di Degenerazione Maculare Senile in numerosi mercati, tra cui Giappone, Australia e alcune nazioni in Sud America. L’autorizzazione è stata richiesta, per la stessa indicazione, in altri Paesi in tutto il mondo.

Bayer HealthCare e Regeneron collaborano allo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su EYLEA negli Stati Uniti. Bayer HealthCare è licenziataria dei diritti di marketing esclusivi al di fuori degli Stati Uniti, dove le due aziende divideranno equamente i profitti derivanti dalle vendite di EYLEA, ad esclusione del Giappone, dove Regeneron riceverà una royalty sul fatturato.

EYLEA® (soluzione di aflibercept per iniezione)
EYLEA è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. EYLEA, noto anche nella letteratura scientifica come VEGF Trap-Eye, agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. EYLEA è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.

La Degenerazione Maculare Senile
La Denerazione Maculare Essudativa Legata all’Età è una delle principali cause di cecità legale. La degenerazione maculare può essere sia secca (non essudativa) che umida (essudativa). Nella forma umida di degenerazione maculare senile, si assiste alla crescita di nuovi vasi sanguigni all’interno della retina, che perdono sangue e fluido. Questa perdita causa disturbi e disfunzioni della retina, creando delle macchie a livello della visione centrale, portando fino alla cecità i pazienti ammalati. La Denerazione Maculare Essudativa Legata all’Età è la principale causa di cecità legale nelle persone al di sopra dei 65 anni di età, sia in Europa che negli Stati Uniti.

 Sportello legale OMaR

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