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USA - Biogen ha annunciato che ad aducanumab, il proprio farmaco sperimentale per la malattia di Alzheimer (AD) ad esordio precoce, è stata concessa la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il programma Fast Track sostiene lo sviluppo accelerato di nuovi trattamenti per gravi condizioni che risultano caratterizzate da un bisogno medico insoddisfatto.

“Grazie alla collaborazione con le autorità di regolamentazione e ad iniziative come il programma Fast Track, speriamo di fare in modo che le persone e le famiglie colpite dalla malattia di Alzheimer ricevano il più rapidamente possibile una terapia efficace per questo disturbo”, ha dichiarato Alfred Sandrock, Vice Presidente Esecutivo di Biogen.

Aducanumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante, progettato per avere come obiettivo le forme aggregate di sostanza beta-amiloide (tra cui oligomeri solubili e fibrille insolubili) che si depositano nel cervello dei pazienti con AD e che sono all'origine del processo neurodegenerativo tipico della malattia.

Biogen ha anche fornito nuovi aggiornamenti sull'analisi ad interim dei risultati provenienti da uno studio di Fase Ib, denominato PRIME, che è in corso per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti clinici di aducanumab in pazienti con AD in forma moderata o prodromica.

In base a quanto emerso dalla recente analisi, i dati di efficacia e sicurezza sono stati coerenti con gli esiti ricavati da precedenti indagini, e fanno da supporto ai due studi di Fase III, ENGAGE ed EMERGE, attualmente in via di svolgimento per testare l'efficacia di aducanumab nel rallentare il deterioramento cognitivo e la progressione della disabilità in un gruppo di persone con malattia di Alzheimer ad esordio precoce.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.

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