Food and Drug Administration

La decisione finale dell’Agenzia statunitense è attesa entro il prossimo mese di maggio

Milano – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di valutare con procedura prioritaria (priority review) la richiesta di approvazione supplementare per dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento per i bambini tra i 6 e gli 11 anni con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con i farmaci topici, o quando questi non siano raccomandati. La decisione finale della FDA è attesa entro il 26 maggio 2020.

Nonostante lo standard di trattamento, molti bambini con dermatite atopica da moderata a grave continuano a soffrire di sintomi incontrollati e persistenti: prurito costante, lesioni e secchezza della pelle, rossore, ispessimento, fissurazione, croste ed essudazione superficiale. Oltre ai sintomi fisici, la dermatite atopica da moderata a grave può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei bambini e anche sulle loro famiglie.

La richiesta di approvazione supplementare è supportata da dati che includono i risultati di uno studio registrativo di Fase III sull’efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione a corticosteroidi topici in bambini con dermatite atopica grave. Nello studio, i bambini trattati con dupilumab e corticosteroidi topici hanno mostrato miglioramenti significativi dei parametri complessivi di gravità della malattia, clearing della pelle, prurito e qualità di vita rispetto ai soli corticosteroidi topici. Gli eventi avversi più frequentemente osservati con dupilumab includono congiuntivite, nasofaringite e reazioni al sito di iniezione, in linea con il profilo di sicurezza di dupilumab già documentato in popolazioni più adulte. I risultati dettagliati di questo studio saranno presentati durante un prossimo congresso scientifico.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13). I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nella dermatite atopica, nell’asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale. Nel 2016, la FDA ha conferito la designazione di breakthrough therapy a dupilumab nel trattamento di bambini con dermatite atopica grave.

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