EMA

Gli studi di Fase III sul farmaco hanno mostrato una risposta a lungo termine nella clearance cutanea e nel controllo del prurito

Barcellona (SPAGNA) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere favorevole in merito all’approvazione di lebrikizumab (nome commerciale Ebglyss) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da dermatite atopica da moderata a grave, che sono candidati per la terapia sistemica.

Il parere positivo del CHMP è attualmente in fase di revisione da parte della Commissione Europea (CE). L'approvazione di questo biologico nell'Unione Europea è prevista tra circa due mesi e il suo lancio nel primo Paese europeo potrebbe avvenire poco dopo.

I risultati del programma di sviluppo clinico di Fase III di lebrikizumab hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti (80%) che hanno risposto al trattamento con il farmaco alla settimana 16 ha mantenuto la clearance cutanea e il sollievo dal prurito per un anno di terapia con somministrazioni mensili di mantenimento.

“La dermatite atopica, comunemente nota come eczema atopico, può avere un profondo impatto sulla qualità della vita di coloro che ne sono affetti. Il meccanismo d'azione mirato di lebrikizumab inibisce la segnalazione di IL-13. Negli studi clinici, ha aiutato i pazienti a controllare la loro malattia e mantenere quei risultati a lungo termine, per 52 settimane. Inoltre, il suo regime di somministrazione mensile offre convenienza e flessibilità, a vantaggio sia dei pazienti che degli operatori sanitari. La potenziale inclusione di questo trattamento nella gamma di opzioni contro la dermatite atopica significa un passo significativo verso il miglioramento della qualità della vita delle persone alle prese con questa difficile condizione della pelle”, ha affermato il Prof. Alan Irvine, dermatologo di Children's Health Ireland e St. James's Hospital, Dublino e professore di dermatologia del Trinity College di Dublino.

La citochina IL-13 è fondamentale nella dermatite atopica: essa guida il ciclo infiammatorio di tipo 2 nella pelle e porta a disfunzioni della barriera cutanea, causando prurito, ispessimento della pelle e possibili infezioni. Lebrikizumab si lega alla proteina IL-13 con alta affinità e inibisce specificamente la sua segnalazione a valle.

Il parere del CHMP si basa su tre studi registrativi di Fase III, tra cui ADvocate 1 e ADvocate 2, che hanno valutato lebrikizumab in monoterapia, e ADhere, che ha valutato lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici (TCS), in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. Alla settimana 16, oltre il 50% dei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave ha sperimentato una riduzione di almeno il 75% della gravità della malattia (EASI-75) quando ha ricevuto lebrikizumab in monoterapia negli studi ADvocate e quasi il 70% dei pazienti trattati con lebrikizumab combinato con TCS ha raggiunto EASI-75 nello studio ADhere. La maggior parte degli eventi avversi (AE) negli studi sono stati di intensità lieve o moderata, non gravi e non hanno portato all'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state congiuntivite, reazioni al sito di iniezione, congiuntivite allergica e secchezza oculare.

"La raccomandazione positiva del CHMP per EBGLYSS nell'AD da moderata a grave rappresenta un passo significativo nel portare una nuova terapia biologica alle persone che vivono con dermatite atopica, fornendo un'opzione di trattamento aggiuntiva nella gestione di questa importante patologia. Siamo fiduciosi che EBGLYSS, grazie al suo meccanismo d’azione selettivo, alla comprovata efficacia a lungo termine e al dosaggio mensile di mantenimento adatto al paziente, abbia il potenziale per diventare un trattamento di prima linea per la dermatite atopica da moderata a grave", ha dichiarato Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer della casa farmaceutica Almirall.

 

 

 

 

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