Il farmaco ha ottenuto parere positivo anche da CHMP europeo

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato qualche giorno fa l'impiego di macitentan nella terapia dellipertensione arteriosa polmonare (IAP), una rara patologia respiratoria principalmente caratterizzata da pressione sanguigna pericolosamente alta. Come riportato da Pharmastar, il parere favorevole dell'FDA è principalmente basato sui dati di uno studio clinico di Fase III, denominato SERAPHIN e pubblicato sul "New England Journal of Medicine", in cui il farmaco ha dimostrato di poter ridurre in modo significativo la morbilità e la mortalità nei pazienti affetti da IAP.

Macitentan è un antagonista duale dei recettori dell'endotelina, una sostanza che viene rilasciata dal rivestimento dei vasi sanguigni e che, essendo presente a livelli eccessivamente elevati nei pazienti affetti da ipertensione polmonare, provoca il progressivo restringimento dei vasi sanguigni tipico di questa patologia. Attivo per via orale, Macitentan è stato sviluppato dalla compagnia farmaceutica Actelion e verrà commercializzato col nome di Opsumit®.

Dato che il farmaco è controindicato durante la gravidanza per possibili danni al feto, le donne potranno ricevere Opsumit solo adottando necessarie misure contraccettive, come stabilito da un apposito programma di minimizzazione del rischio che prende il nome di “Opsumit Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program".

Anche in  Europa il  CHMP, “Committee for Medicinal Products for Human Use”, ha fornito parere positivo sull'uso del farmaco.

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