La decisione è basata su nuovi dati che riguardano l’impiego in gravidanza, fertilità e allattamento

USA - Baxalta Incorporated ha reso noto che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato un aggiornamento dell'etichetta informativa di HyQvia, una terapia sostitutiva indicata per il trattamento di pazienti adulti affetti da immunodeficienze primarie e secondarie. Sulla base di dati preclinici supplementari, l'EMA ha deciso di allentare le restrizioni legate all'utilizzo di HyQvia in fase di gravidanza, fertilità o allattamento, rendendo disponibile il farmaco ad un maggior numero di pazienti.

In seguito alla decisione dell'EMA, l'etichettatura di HyQvia non differirà più, in termini di gravidanza, allattamento e fertilità, da quella delle altre terapie a base di immunoglobuline utilizzate in Europa, e non sarà più previsto l'obbligo di distribuire materiale informativo a operatori sanitari e pazienti su queste tematiche.

HyQvia è una terapia sostitutiva a base di immunoglobulina umana normale (10%) e ialuronidasi umana ricombinante approvata in Europa per il trattamento di soggetti adulti affetti da sindromi da immunodeficienza primaria o da grave ipogammaglobulinemia secondaria associata a mieloma o leucemia linfocitica cronica.

Entro la fine di quest'anno, Baxalta prevede di presentare all'EMA una richiesta di autorizzazione per estendere l'impiego di HyQvia anche in pazienti di età pediatrica.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.

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