Dall’ERS di Londra anche un dato preoccupante: ancora molti medici attendono un peggioramento prima di cominciare la terapia
Roche ha presentato nuovi dati sull’utilizzo a lungo termine di pirfenidone nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in occasione del Congresso Internazionale dell’European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra, il 3-7 settembre.
Tra i principali risultati è inclusa l’analisi di un modello di sopravvivenza presentata al Congresso che dimostra che il pirfenidone migliora significativamente l’aspettativa di vita di quasi tre anni rispetto alle migliori cure di supporto (BSC) in pazienti con IPF.
Gli sperimentatori hanno utilizzato i dati di due registri sull’IPF (il database Inova Fairfax Hospital e il database National Jewish Health Interstitial Lung Disease) e di quattro studi clinici di fase III su pirfenidone (CAPACITY 004 e 006, ASCEND e RECAP) per realizzare un modello dell’aspettativa di vita stimata. L’aspettativa di vita media è stata calcolata in 8,7 anni [IC: 7,7-10,2] con pirfenidone, rispetto a 5,9 [IC: 5,1-6,9] e 6,1 anni [IC: 5,7-6,5] con cure di supporto rispettivamente nel database Inova Fairfax Hospital e nel database National Jewish Health Interstitial Lung Disease.
Analisi supplementari dei dati dello studio RECAP hanno ribadito precedenti risultati attestanti il fatto che il trattamento con pirfenidone riduce significativamente la progressione della malattia, a prescindere dalla gravità della malattia al basale. Nell’UE, il pirfenidone è attualmente autorizzato per l’uso in adulti con IPF da lieve a moderata. Spesso però si verificano ritardi nell’iniziare il trattamento in pazienti con una funzione polmonare relativamente preservata, poiché i medici preferiscono in questi casi mantenere un atteggiamento di attesa ed osservazione (c.d. “watch and wait behaviour”).
Un altro studio presentato al Congresso ha valutato modifiche al dosaggio o alla frequenza del trattamento nei pazienti arruolati nello studio di fase III CAPACITY e ASCEND. Dai risultati è emerso che, se da un lato possono occasionalmente rendersi necessari aggiustamenti della dose per gestire gli eventi avversi, tali aggiustamenti tendono a verificarsi in una fase precoce e ad avere una durata limitata. La maggior parte dei pazienti coinvolti nello studio ha fatto osservare un’efficacia che si è protratta per le 52 settimane del periodo di studio e ha potuto mantenere un’elevata intensità di dosaggio.
“L’IPF è una malattia grave e progressiva per la quale al momento non esiste una cura”, ha affermato Alfonso Gentile, Medical Affairs and Clinical Operations Director di Roche Italia. “Sappiamo già che iniziare il trattamento subito dopo la diagnosi, a prescindere dalla gravità della malattia, è di cruciale importanza per preservare la funzione polmonare. La sfida pressante per i medici è identificare le strategie di trattamento ottimali per mantenere le persone con IPF più sane possibile, il più a lungo possibile. I dati sull’efficacia a lungo termine, compresi quelli sulla sopravvivenza, consentono loro di farlo”.
Due ulteriori studi presentati al congresso confermano la sostanziale mole di evidenze a sostegno della sicurezza a lungo termine del pirfenidone. Un’analisi di RECAP, uno studio di estensione in aperto sull’uso del pirfenidone in pazienti con IPF, rappresenta i dati di follow-up a più lungo termine disponibili finora sul pirfenidone. Da un’analisi di 1.058 pazienti trattati per una media di 122 settimane non sono emersi nuovi eventi avversi. Risultati analoghi sono stati osservati in un’analisi di dati aggregati di quattro studi clinici (esposizione mediana: 25,9 mesi).
I dati rispondono alla richiesta della American Thoracic Society, dell’ERS e di altre società internazionali di studio delle patologie respiratorie, di condurre maggiori ricerche sull’uso a lungo termine dei trattamenti per l’IPF.
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