Nello studio COMMODORE 2 il farmaco ha permesso di raggiungere il controllo della malattia in pazienti non precedentemente trattati con inibitori del complemento
Basilea (SVIZZERA) – Roche ha annunciato i risultati positivi dello studio globale di Fase III COMMODORE 2, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco crovalimab in persone con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) non trattate in precedenza con inibitori del complemento. Lo studio ha soddisfatto i suoi endpoint co-primari di efficacia: evitamento delle trasfusioni e controllo dell’emolisi (la continua distruzione dei globuli rossi misurata dai livelli di lattato deidrogenasi).
I risultati della sperimentazione hanno dimostrato che crovalimab, un nuovo anticorpo monoclonale anti-C5 riciclante sperimentale, somministrato con iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, ha portato al controllo della malattia e dimostrato la non inferiorità rispetto a eculizumab – l’attuale standard di cura, che viene somministrato per via endovenosa ogni due settimane.
I dati di efficacia e sicurezza dello studio separato di Fase III COMMODORE 1, condotto su persone con EPN che hanno effettuato il passaggio dagli inibitori del C5 attualmente approvati a crovalimab, supportano il favorevole profilo rischi-benefici dello stesso crovalimab, come osservato anche nello studio registrativo COMMODORE 2. I dati di entrambe le sperimentazioni saranno inviati alle autorità regolatorie di tutto il mondo e presentati in occasione di un prossimo congresso medico.
La EPN è una malattia ematologica rara e potenzialmente fatale, a causa della quale i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento. Questo causa sintomi come anemia, affaticamento, trombi e nefropatia. Gli inibitori del C5 possono essere efficaci nel trattamento di questa patologia. Crovalimab è stato concepito per essere re-immesso nella circolazione, consentendo un’inibizione prolungata del complemento attraverso una somministrazione sottocutanea a basso dosaggio ogni quattro settimane.
“Le persone affette da EPN beneficiano di diverse opzioni per ottenere il controllo stabile della malattia, con intervalli di trattamento meno frequenti”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development presso Roche. “Come i primi dati globali di Fase III per crovalimab, anche questi risultati sottolineano il potenziale del medicinale nel soddisfare queste esigenze. Siamo impazienti di sottoporre questi dati alle autorità regolatorie, avvicinandoci di un passo al momento in cui saremo in grado di mettere crovalimab a disposizione delle persone affette da EPN in tutto il mondo”.
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