Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato nei giorni scorsi che la Commissione Europea (CE) ha approvato una variazione di Tipo II per brentuximab vedotin per includere i dati sul ritrattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL) che in precedenza hanno risposto a brentuximab vedotin e successivamente ricaduti. La decisione da parte della CE segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), rilasciato a ottobre 2015.
Brentuximab vedotin ha ottenuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dalla CE nel 2012 per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), o almeno due precedenti terapie quando ASCT o polichemioterapia non sono un'opzione terapeutica, e per il linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico (sALCL).
La variazione include un aggiornamento alle sezioni cliniche, compresa la sicurezza, per includere i dati relativi al ritrattamento di pazienti adulti che hanno risposto, in modo parziale o completamente, al trattamento precedente con brentuximab vedotin in base alle indicazioni esistenti, ma successivamente ricaduti.
La variazione di tipo II si basa sui dati dello studio di Fase 2 SGN35-006 Parte A, che ha dimostrato che si possono raggiungere risposte antitumorali efficaci con ritrattamento di brentuximab vedotin nella maggior parte dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL). La sicurezza e l'efficacia dei risultati di questo studio sono stati coerenti con il risultato positivo dimostrato negli studi pivotali di fase 2 (SGN35-003 e SGN35-004).
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