Farmaci

La decisione dell’AIFA si basa sui risultati positivi ottenuti dal farmaco nello studio cinico di Fase III ALCANZA

Roma – Il 1° novembre l’AIFA ha autorizzato la rimborsabilità del farmaco brentuximab vedotin (Adcetris®) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30-positivo, precedentemente trattati con almeno una terapia sistemica. Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto in modo specifico verso l’antigene CD-30, che può essere presente sulla membrana cellulare delle cellule tumorali dei pazienti con CTCL.

“Il CTCL è un tipo peculiare di linfoma non Hodgkin che origina nella pelle e la interessa prevalentemente”, ha affermato il Professor Nicola Pimpinelli, Ordinario di Dermatologia all’Università di Firenze e Direttore della Struttura Complessa di Dermatologia dell’Azienda USL Toscana Centro, in occasione della Riunione Nazionale FIL (Fondazione Italiana Linfomi) di Rimini del 14-16 novembre. “In genere si presenta con chiazze o placche rosse e squamose, che possono simulare malattie infiammatorie croniche come l’eczema o la psoriasi e che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L’evoluzione tumorale della malattia è una evenienza possibile, molto impegnativa per il paziente e per il medico. Per il CTCL, specialmente in stadio avanzato, sono disponibili poche opzioni terapeutiche, con efficacia limitata e che non rispondono del tutto ai bisogni dei pazienti. In questo scenario, l’autorizzazione alla rimborsabilità di brentuximab vedotin rappresenta quindi un’opzione terapeutica efficace e necessaria per i pazienti che vivono con CTCL”.

L’autorizzazione alla rimborsabilità si basa sui dati positivi dello studio clinico randomizzato, in aperto, di Fase III ALCANZA in cui il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento sono risultati significativamente a favore del braccio di pazienti trattato con brentuximab vedotin. Nello studio ALCANZA, il profilo di sicurezza del farmaco è apparso coerente, in linea generale, con le informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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