Cambridge (USA) e Osaka (GIAPPONE) – Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo riguardo all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, e ne ha raccomandato l'approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30-positivo già sottoposti ad almeno una terapia sistemica.

Brentuximab vedotin è un farmaco anticorpo coniugato (ADC) diretto alla proteina CD30, espressa a livello delle lesioni cutanee in circa il 50% dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. L’opinione positiva del CHMP per brentuximab vedotin, che dovrà essere confermata dalla Commissione Europea, si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III ALCANZA, disegnato per valutare brentuximab vedotin come agente singolo in confronto al braccio di controllo con terapia standard a scelta dello sperimentatore (metotrexato o bexarotene), nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo.

Lo studio ha raggiunto l’enpoint primario: il trattamento con brentuximab vedotin ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta obiettiva a quattro mesi (ORR4) e della mediana di sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al braccio di controllo, come valutato da un comitato di revisione indipendente. L’ORR4 è stata del 56,3% nel braccio trattato con brentuximab vedotin, rispetto al 12,5% nel braccio di controllo.

Gli endpoint secondari specificati nel protocollo, incluso il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento (misurata dal questionario Skindex-29) erano tutti in favore del braccio trattato con brentuximab vedotin in maniera statisticamente significativa.

Il profilo di sicurezza associato a brentuximab vedotin nello studio ALCANZA era generalmente coerente con le informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Gli eventi avversi più comuni, di qualsiasi gravità, sono stati: neuropatia periferica, nausea, diarrea, affaticamento, vomito, alopecia, prurito, febbre, riduzione di appetito e ipertrigliceridemia. Nel braccio trattato con brentuximab vedotin, gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati neuropatia sensoriale periferica (nessun evento di grado 4), affaticamento, diarrea, nausea, vomito e prurito. Nel braccio di controllo, gli eventi avversi più comuni di grado 3 o 4 sono stati ipertrigliceridemia, prurito, affaticamento e febbre.

Sportello legale

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

BufalaVirus: le false notizie su COVID-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Premio OMaR 2020 - Instant book

Premio OMaR 2020 - Instant book

Sulle proprie gambe: racconti di XLH e rachitismo ipofosfatemico

Sulle proprie gambe: racconti di XLH e rachitismo ipofosfatemico

Partner Scientifici



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni