Approvazione

Raccomandata l’approvazione del farmaco in combinazione con chemioterapia CHP

Roma – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di brentuximab vedotin ed ha raccomandato la sua approvazione in combinazione con CHP (ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) come trattamento per i pazienti adulti con linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) precedentemente non trattato.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase III ECHELON-2 che ha valutato brentuximab vedotin in associazione con CHP rispetto allo standard di terapia con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule T CD30 + (PTCL - peripheral T-cell lymphoma), incluso il sottotipo sALCL.

Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto al CD30, che viene espresso sulla superficie di diversi tipi di PTCL, tra i quali il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule.

“Negli ultimi anni per i pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) trattati in prima linea con terapia standard CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), si è assistito a modesti miglioramenti degli outcome clinici”, spiega Pier Luigi Zinzani, Professore ordinario di Ematologia, Università di Bologna. “Brentuximab vedotin, anticorpo coniugato a farmaco, è stato testato in combinazione a chemioterapia (ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, CHP) vs terapia standard in pazienti con PTCL nello studio ECHELON-2, primo studio internazionale di fase 3 in doppio cieco. I risultati evidenziano come la combinazione di brentuximab vedotin con CHP migliori la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in confronto alla terapia standard, specialmente nei pazienti con sALCL, in assenza di tossicità aggiunta. È probabile che questa nuova opzione terapeutica cambierà la pratica clinica per offrire ai pazienti un’opzione più efficace.”

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