La casa farmaceutica Ipsen, insieme alla società partner Exelixis, ha annunciato che nel corso del Congresso ESMO 2016 (7-11 ottobre, Copenhagen, Danimarca) sono stati presentati i positivi dati dello studio di Fase II 'CABOSUN', in cui il composto cabozantinib è stato valutato in confronto a sunitinib per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia. Cabozantinib ha raggiunto l'endpoint primario della sperimentazione, portando ad un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lo studio CABOSUN ha incluso 157 pazienti con carcinoma renale avanzato, a rischio medio o alto secondo i criteri DCMI. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere cabozantinib (60 mg una volta al giorno) o sunitinib (50 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguite da 2 settimane di pausa). L’endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale ed il tasso di risposta obiettiva.
Il farmaco cabozantinib ha raggiunto l'endpoint primario dello studio, ottenendo una sopravvivenza media libera da progressione (PFS) di 8,2 mesi, contro i 5.6 mesi di sunitinib, corrispondente ad un miglioramento di 2,6 mesi (46%) a favore di cabozantinib. I benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione sono stati indipendenti dal gruppo di rischio DCMI (rischio intermedio o alto) e dalla presenza o assenza, al basale, di metastasi ossee. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è migliorato del 46% (95% CI 34% - 57%) con cabozantinib, contro il 18% (95% CI 10% al 28%) con sunitinib. Nel follow-up di 22,8 mesi, la sopravvivenza globale media è stata di 30.3 mesi per cabozantinib, contro 21,8 mesi per sunitinib [HR 0,80, IC 95% (0,50-1,26)].
Per quanto riguarda la sicurezza, i ricercatori hanno osservato esiti simili in entrambi i bracci dello studio, con un'incidenza di eventi avversi (grado 3 o superiore) del 70,5% nel braccio cabozantinib e del 72,2% nel braccio sunitinib. Gli effetti collaterali più comuni sono stati diarrea, stanchezza, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare ed eventi ematologici. Inoltre, 16 pazienti in ogni braccio hanno precocemente terminato il loro trattamento a causa di tossicità.
“I risultati presentati confermano il potenziale di cabozantinib come nuova opzione terapeutica di prima linea per i pazienti con diagnosi di carcinoma renale avanzato”, ha dichiarato Toni K. Choueiri, Direttore del Centro Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, e investigatore principale dello studio CABOSUN.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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