La Commissione Europea ha approvato dolutegravir, inibitore di un particolare enzima del virus HIV chiamato integrasi, indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con infezione da virus HIV di età superiore ai 12 anni. Il farmaco è indicato in combinazione con altri antiretrovirali.
Il programma di sviluppo clinico di dolutegravir è stato di amplissima portata, ed ha compreso sia pazienti naive (cioè mai sottoposti a cure antiretrovirali), sia persone già trattate, sia soggetti con infezione da virus HIV che hanno sviluppato resistenza a precedenti trattamenti ad altri inibitori dell’integrasi.
L’approvazione odierna si basa sui dati relativi a 4 studi clinici di Fasi III che hanno compreso 2557 adulti, trattati con dolutegravir o farmaco di confronto, oltre ad un quinto studio condotto su una popolazione di adolescenti di età superiore ai 12 anni.
“L’approvazione di dolutegravir rappresenta un importante passo avanti e apre la porta a nuove combinazioni di trattamenti per le persone che coinvivono con il virus HIV in Europa – spiega Dominique Limet, CEO di ViiV Healthcare - Il programma di sviluppo clinico del farmaco è stato reso possibile dalla partnership con le persone HIV-positive e i medici che hanno partecipato agli studi e abbiamo l’intenzione di continuare insieme a loro nel nostro percorso di impegno globale nei confronti dell’infezione da HIV/AIDS.”
L’approvazione da parte delle autorità regolatorie europee è il primo step per l’immissione del farmaco sul mercato di tutti i Paesi dell’Unione. Dolutegravir sarà disponibile nelle diverse nazioni non appena saranno concluse le pratiche relative alle modalità locali di rimborso del farmaco: il processo è già in corso in alcuni Paesi e gli altri seguiranno a breve.
Dolutegravir è risultato statisticamente superiore in efficacia rispetto ai farmaci di confronto in due studi pilota di fase III e non inferiore in un terzo studio. Negli studi clinici, il trattamento con dolutegravir ha fatto registrare un ridotto tasso di abbandono della terapia dovuto ad eventi avversi (1-3%) sia nei pazienti naive che nelle persone già in trattamento.
“Il trattamento dell’HIV non è una questione di “taglia unica, è un trattamento che accompagna i pazienti per molti anni - afferma John Pottage, Direttore Medico di ViiV Healthcare - Continuiamo a trovare differenze cliniche misurabili tra i trattamenti attualmente disponibili nella terapia di combinazione anti-HIV. Disponendo dei dati clinici su dolutegravir, gli specialisti e le persone sieropositive possono considerare meglio l’efficacia antivirale e il profilo di tollerabilità offerti dal farmaco”.
Il profilo di sicurezza, in particolare, si basa su una serie di dati raccolti negli studi clinici di fase IIb e III in 980 pazienti naive, 357 precedentemente trattati ma non con inibitori dell’integrasi e 234 che avevano avuto un fallimento terapeutico in presenza di un inibitore dell’integrasi per la comparsa di resistenza a farmaci di questa classe. Gli effetti avversi più comunemente osservati sono stati nausea (15%), diarrea (16%) e cefalea (14%). L’evento avverso più severo, osservato in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità con comparsa di rash cutanei e severi problemi epatici.
Dolutegravir inibisce l’integrasi, un enzima utilizzato dal virus HIV nel suo processo di replicazione. Legandosi al sito d’azione dell’integrasi, il farmaco blocca un elemento chiave nel processo di replicazione virale, e inibisce la possibilità di formare un nuovo virus da parte del DNA virale. La dose raccomandata di dolutegravir per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da cinquanta milligrammi una volta al giorno. Per i pazienti che presentano resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi, sia essa documentata o clinicamente sospetta, così come in caso di co-somministrazione con alcuni farmaci, il dosaggio raccomandato e di cinquanta milligrammi due volte al giorno.
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