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Si tratta del primo regime di mantenimento per il trattamento dell’HIV con due soli farmaci

Verona - GSK e ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GSK, partecipata da Pfizer Inc. e Shionogi Limited come azionisti, hanno annunciato di aver sottoposto all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la richiesta di registrazione per il regime di mantenimento per l’infezione da virus HIV-1 basato su due soli farmaci, dolutegravir (Tivicay®, ViiV Healthcare) e rilpivirina (Edurant®, Janssen Sciences Ireland UC).

La richiesta è basata sulle evidenze emerse dagli studi SWORD, che hanno incluso più di un migliaio di pazienti che avevano ottenuto la soppressione della viremia con un trattamento antiretrovirale comprendente tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell’integrasi, inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa o inibitore della proteasi). I risultati di questi studi sono stati presentati in febbraio in occasione dell’edizione 2017 della Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

L’impiego di dolutegravir e rilpivirina come regime di combinazione fissa a due farmaci per la terapia di mantenimento dell’infezione da virus HIV-1 è da considerarsi sperimentale e non approvato in alcun Paese del mondo.

Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare, ha dichiarato: “Le persone che vivono con HIV programmano le loro vite ed esiste un bisogno di nuove opzioni per gestire meglio il trattamento che dura tutta la vita. In ViiV Healthcare non ci limitiamo a sviluppare nuovi farmaci potenzialmente in grado di prevenire e trattare l’infezione da HIV, ma stiamo sfidando il tradizionale paradigma di trattamento dell’HIV per sviluppare nuovi regimi terapeutici. Vogliamo lavorare con le autorità regolatorie per offrire questo nuovo regime a due farmaci in singola compressa, quando appropriato, per le persone che vivono con HIV”.

John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, ha commentato: “Tradizionalmente, per mantenere la soppressione virale dell’HIV, abbiamo impiegato un regime a tre o più farmaci ma per offrire il meglio alle persone che vivono con HIV dobbiamo sempre mettere in discussione lo status quo. Crediamo che dolutegravir abbia il giusto profilo come farmaco “core” in un regime a due farmaci. I dati derivanti degli studi SWORD sostengono la nostra ipotesi che il regime a due farmaci con dolutegravir e rilpivirina potrebbe mantenere la soppressione virale e queste richieste di autorizzazione indicano che questo può essere un cambiamento fondamentale nel trattamento dell’HIV. Siamo particolarmente grati ai partecipanti allo studio e ai clinici che hanno contribuito così tanto a rendere possibile la presentazione di queste richieste registrative”.



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida.

 


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