Verona - ViiV Healthcare annuncia che il Comitato per i farmaci per uso umano (CHMP) ha dato opinione positiva alle domande di modifica ed estensione per la riduzione dei limiti di peso corporeo ed età per Tivicay (dolutegravir) nel trattamento di bambini e adolescenti con infezione da virus HIV. Le modifiche prevedono l’impiego del farmaco da almeno 40 chilogrammi fino ad una soglia di 15 chilogrammi di peso corporeo, con ampliamento della fascia di età da almeno 12 ad almeno 6 anni e la registrazione di un nuovo dosaggio di 10 e 25 milligrammi in compresse orali.
In seguito a questa opinione positiva e alla successiva integrazione dell’autorizzazione alla vendita da parte dell’European Medicines Authority (EMA), un numero maggiore di bambini e adolescenti potrà essere trattato con dolutegravir nei 28 stati membri dell’Europa Unita oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Le variazioni indicano che la dose raccomandata per bambini di età compresa tra i 6 e i meno di 12 anni deve essere determinata in base al peso del bambino, con un range che va da una dose giornaliera di 20 milligrammi (una volta al giorno) per i bambini di peso compreso tra i 15 e i 20 chilogrammi, fino a 50 milligrammi per bambini di peso uguale o superiore a 40 chilogrammi. Questa divisione in fasce nei dosaggi nasce sulla scorta delle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla terapia antiretrovirale per l’infezione da HIV nei neonati e nei bambini.
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