L’estensione dovrebbe avere come indicazione i casi in cui i pazienti hanno avuto un singolo episodio demilinizzante, che potrebbe essere il primo sintomo.
Merck Serono ha annunciato ieri di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la domanda per l’estensione dell’indicazione di Rebif, un farmaco a base di interferone beta 1 a attualmente indicato per le forme di sclerosi multipla con recidive. La richiesta fatta dalla casa farmaceutica è quella di inserire nelle indicazioni terapeutiche anche l’utilizzo nei pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a SM. "La nostra richiesta di estendere l’indicazione di Rebif è basata sullo studio REFLEX, che si è concentrato su pazienti con i primi sintomi di sclerosi multipla - ha detto il Dottor Bernhard Kirschbaum, Responsabile Global Research e Development della divisione Merck Serono - Rimaniamo fortemente impegnati nell’affrontare le esigenze mediche dei pazienti con sclerosi multipla nelle varie fasi di questa malattia devastante”.
I risultati di questo studio, presentati in occasione dell’American Academy of Neurology (AAN) nel mese di aprile 2011, sembrano infatti supportare questa richiesta.
Lo studio REFLEX, ricerca internazionale di terza fase e della durata di 24 mesi, è stato disegnato per valutare l’effetto di due diversi dosaggi di Rebif – quello attualmente approvato da 44 microgrammi tre volte a settimana e quello da 44 microgrammi una volta a settimana - verso placebo sul “tempo di conversione a SM secondo McDonald (2005)”, in pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico demielinizzante e con immagini di risonanza magnetica (RMN) compatibili con i primi segni di SM. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per entrambe le dosi, dimostrando che Rebif ha significativamente ritardato la conversione a SM in quei pazienti, sulla base dei criteri di McDonald (2005).Lo studio REFLEX è stato condotto con una formulazione di Rebif priva di HSA, cioè privo di albumina sierica umana, che è ora disponibile in tutti i Paesi dell’Unione Europea, Australia, Canada e Svizzera, così come in un certo numero di Paesi in Asia, America Latina, Africa e Medio Oriente. La formulazione di Rebif senza HSA non è attualmente disponibile negli Stati Uniti.
Il Farmaco
Rebif (interferone beta-1a), un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia di Rebif nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.
Rebif, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. È Stato dimostrato che Rebif ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni. Rebif è disponibile in siringa preriempita, pronta all’uso da 22 e 44 microgrammi. Rebif è ora disponibile in numerosi Paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, in Canada e in Australia in due dosaggi di cartuccia multidose: 44 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 44 microgrammi) e 22 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 22 microgrammi) per l’utilizzo con il dispositivo RebiSmart.
Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di depressione, patologia epatica e epilessia a carattere convulsivo. Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono sintomi simil-influenzali, reazioni al sito d’iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie delle cellule ematiche. I pazienti, in particolare quelli affetti da sintomi depressivi, patologie epilettiche o disturbi epatici, devono discutere il trattamento con Rebif con il proprio medico.
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