Si attende anche  l’approvazione europea per alemtuzumab

Milano 9 settembre, 2013 – Genzyme, società del Gruppo Sanofi, annuncia che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per teriflunomide 14 mg, una terapia orale in monosomministrazione giornaliera indicata nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS).


L’approvazione europea di teriflunomide si è basata sui dati raccolti attraverso gli studi clinici di fase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) e TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). In questi studi, teriflunomide ha dimostrato di ridurre in modo significativo il tasso di recidive annualizzato ed ha aumentato l’intervallo di tempo alla progressione della disabilità a due anni verso placebo.

“La disponibilità di una terapia orale che agisce sulla componente immunitaria specifica è un'arma importante per il medico, perché gli permette di offrire una cura efficace a un paziente ancora colpito e disorientato da una diagnosi severa. L'accettazione di terapie di più complessa gestione è infatti spesso compromessa dalla situazione psicologica del malato" spiega Giancarlo Comi, docente di neurologia presso l'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.

Lo sviluppo di teriflunomide è il risultato di oltre un decennio di lavoro della divisione Ricerca e Sviluppo di Sanofi.

Teriflunomide è già approvata per il trattamento della sclerosi multipla recidivante negli Stati Uniti, in Australia, in Argentina, in Cile e nella Corea del Sud ed è in fase di approvazione da parte delle Autorità Regolatorie anche in altri Paesi.  

“L’approvazione di teriflunomide ottenuta è un altro passo avanti per Genzyme nel percorso di sviluppo di nuovi importanti trattamenti che possano meglio rispondere alle diverse esigenze della comunità della sclerosi multipla.”  ha detto David Meeker, M.D CEO e  Presidente Genzyme

Otre all’approvazione di teriflunomide da parte della Commissione Europea, Genzyme ha recentemente ottenuto il parere positivo del CHMP per  alemtuzumab, un potente anticorpo monoclonale in forma iniettiva, indicato per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.

“Anche questo farmaco, come Aubagio, agisce in modo selettivo sui cloni cellulari coinvolti nella risposta immunitaria che scatena la malattia e danneggia il sistema nervoso.” -  spiega ancora Giancarlo Comi – “Rispetto al farmaco orale, alemtuzumab è più potente ed è quindi indicato in prima linea nei casi che mostrano segni di potenziale aggressività e rapidità di evoluzione oppure nei casi che non rispondono ad altri trattamenti di più vecchia concezione, quindi come terapia di seconda linea”.

Alemtuzumab presenta inoltre un dosaggio e uno schema di somministrazione innovativi che consistono in un ciclo di trattamento ripetuto per due anni consecutivi. Nel primo ciclo, alemtuzumab viene somministrato per infusione endovenosa in cinque giorni consecutivi e, nel secondo ciclo, a dodici mesi di distanza, in tre giorni consecutivi.

Il parere positivo espresso dal CHMP su alemtuzumab si basa sui dati raccolti negli studi clinici CARE-MS I e CARE-MS II, nei quali il farmaco ha mostrato di essere significativamente più efficace rispetto all'interferone beta-1a (che costituisce attualmente la terapia più usata nelle forme aggressive e che viene somministrato per iniezione sottocutanea tre volte la settimana ) nel ridurre i tassi di recidiva.

Lo studio CARE-MS II ha dimostrato anche una riduzione della progressione della disabilità nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a. Inoltre, alcuni pazienti trattati con alemtuzumab hanno sperimentato, in alcuni casi, una regressione delle disabilità precedenti, quindi un parziale recupero di funzioni compromesse.

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