WESTON, Massachusetts, 22 marzo 2013 – Biogen Idec ha annunciato i risultati positivi completi a un anno dello studio registrativo di Fase III ADVANCE su peginterferone beta-1a, il trattamento sperimentale dell’azienda per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con un regime di somministrazione ogni due o quattro settimane. Questi dati, presentati al 65° meeting annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), indicano che il peginterferone beta-1a, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente l’attività di malattia della sclerosi multipla (SM), comprese recidive, progressione della disabilità e lesioni cerebrali, dopo un anno di trattamento.
“Questi risultati completi, dopo il primo anno di sperimentazione, consentono di avere un quadro più ampio sul peginterferone beta-1a e i suoi effetti positivi sulla riduzione delle recidive, della progressione della disabilità e dello sviluppo di lesioni”, ha affermato Peter Calabresi, M.D., Direttore del Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center. “I dati indicano che, se approvato, il peginterferone beta-1a potrebbe offrire il vantaggio di un regime di somministrazione a minor frequenza, un passo avanti significativo per chi convive con la SM.”
Risultati del primo anno di sperimentazione per lo schema di somministrazione ogni due settimane:
Endpoint primario:
• A un anno dall’inizio dello studio, il peginterferone beta-1a ha raggiunto l’endpoint primario, riducendo il tasso annualizzato di recidive (ARR) del 36% rispetto al placebo (p=0,0007).
Endpoint secondari:
• Il peginterferone beta-1a ha ridotto la percentuale di pazienti con recidive del 39% rispetto al placebo (p=0,0003).
• Il peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di nuove lesioni iperintense in T2, o ingrandite, alla risonanza magnetica cerebrale, del 67% rispetto al placebo (p<0,0001).
• Il peginterferone beta-1a ha inoltre mostrato significativi effetti positivi sulla progressione della disabilità, riducendo il rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane, misurata mediante la scala di valutazione della disabilità EDSS (Expanded Disability Status Scale), del 38% rispetto al placebo (p=0,0383).
Altri risultati:
• Il peginterferone beta-1a ha ridotto significativamente il numero di lesioni captanti gadolinio (Gd+), precisamente dell’86% rispetto al placebo (p<0,0001).
• L’incidenza di anticorpi neutralizzanti anti-peginterferone beta-1a è stata inferiore all’1%.
Anche somministrato ogni quattro settimane, il peginterferone beta-1a ha dimostrato di essere efficace, raggiungendo gli endpoint primari e secondari dello studio ADVANCE. Somministrato ogni due settimane, il peginterferone beta-1a ha determinato un effetto del trattamento numericamente superiore sulle recidive e sugli endpoint di risonanza magnetica discussi precedentemente.
“Nelle fasi avanzate della sperimentazione, il peginterferone beta-1a ha dimostrato una forte efficacia. Abbiamo riscontrato una marcata riduzione nella frequenza delle ricadute, come avvalorato dai risultati della risonanza magnetica. Riteniamo il peginterferone beta-1a un’importante alternativa terapeutica nell’ambito dei trattamenti iniettabili”, ha affermato Gilmore O’Neill, Vicepresidente, Global Neurology Late Stage Clinical Development, Biogen Idec. “In aggiunta a questi risultati terapeutici incoraggianti, il peginterferone beta-1a potrà ridurre il peso del trattamento per i pazienti, riducendo il numero di iniezioni sottocutanee”.
Il peginterferone beta-1a ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole nello studio ADVANCE. L’incidenza complessiva degli eventi avversi seri (SAE) e degli eventi avversi (AE) è risultata simile nei gruppi di trattamento con peginterferone beta-1a e placebo. Le infezioni sono state il SAE più comune, con un tasso comparabile tra tutti i gruppi di trattamento (?1 percento per gruppo); arrossamento nel sito d’iniezione e sindrome simil-influenzale sono gli AE più comunemente riportati.
Il peginterferone beta-1a è una nuova molecola, in cui l’interferone beta-1a è stato peghilato al fine di prolungarne l’emivita e l’esposizione nell’organismo, consentendo lo studio di schemi di somministrazione a minor frequenza. Il peginterferone beta-1a appartiene alla classe terapeutica degli interferoni. Se approvato, rappresenterebbe una nuova aggiunta a tale classe terapeutica, spesso usata come prima linea di trattamento per la SM.
Dopo il completamento dei due anni dello studio ADVANCE, i pazienti avranno la possibilità di entrare in uno studio di estensione in aperto chiamato ATTAIN e saranno seguiti per un periodo massimo di quattro anni.
I rappresentanti della stampa interessati a ottenere maggiori informazioni possono visitare il sito www.biogenidec.com/us_media_corner.
Informazioni sullo studio ADVANCE
La sperimentazione clinica di Fase III ADVANCE, della durata di due anni, è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, realizzato allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del peginterferone beta-1a in 1.516 pazienti randomizzati affetti da SMRR.
Lo studio analizza due regimi di somministrazione del peginterferone beta-1a: 125 mcg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni due o quattro settimane confrontati con placebo. L’analisi dell’efficacia su tutti gli endpoint primari e secondari è stata effettuata dopo un anno. Dopo il primo anno, i pazienti ai quali è stato somministrato il placebo sono nuovamente randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di trattamento con peginterferone beta-1a per la durata del secondo anno di studio.
Seguici sui Social