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OssMalattieRare Ad un anno dalla prima giornata nazionale della Dermatite Atopica nasce l’Osservatorio dedicato alla ricerca sull'impatto socio-economico dell' #Atopia e delle malattie ad essa riconducibili. 24 Ottobre 2018, Roma. bit.ly/2CtHKKr
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La FDA richiede la massima attenzione sui device utilizzati ma invita a proseguire le sperimentazioni in corso

La Food and Drug Administration ha allertato medici e pazienti circa i rischi connessi al metodo Zamboni nella sclerosi multipla. Secondo la FDA infatti la procedura endovascolare per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) sarebbe associata a seri danni e anche alcuni decessi.

La procedura endovascolare, relativamente semplice, è attualmente in fase di sperimentazione per comprendere una volta per tutte se e come la CCSVI sia direttamente correlata alla Sclerosi Multipla. Quel che è certo è che sono centinaia i pazienti affetti da SM che hanno testimoniato in merito al giovamento conseguente al trattamento ideato dall’angiologo ferrarese Paolo Zamboni. Per alcuni pazienti i miglioramenti sono stati minimi ma ci sono stati casi di pazienti che hanno riacquisito l’uso degli arti inferiori in seguito al trattamento.

La FDA statunitense ha però segnalato casi di morti, ictus, distacchi e migrazioni di stent. Tra i rischi principali anche danni alle vene trattate, coaguli di sangue, nervi cranici danneggiati e sanguinamenti addominali associati alla procedura. “I palloncini per angioplastica non sono stati approvati dall'Fda per l'uso nel trattamento della Ccsvi. – precisa l’agenzia in una nota. Alcuni ricercatori ritengono che la Ccsvi potrebbe causare la sclerosi multipla o contribuire alla progressione della malattia, ostacolando l'afflusso di sangue al cervello e lungo il midollo spinale. Ma gli studi che stanno indagando sul collegamento fra la sclerosi multipla e la Ccsvi sono finora inconcludenti e i criteri usati per diagnosticare la Ccsvi non sono stati adeguatamente stabiliti".

La nota diramata dall’agenzia non vuole però sospendere le ricerche in atto “Poiché non sono arrivate evidenze attendibili dagli studi clinici controllati sul fatto che questa procedura è efficace nel trattamento della sclerosi multipla, l'Fda incoraggia l'avvio di una ricerca condotta rigorosamente e correttamente mirata per valutare questa relazione”, spiega William Maisel, Chief scientist e vice direttore per la scienza nel Center for Devices and Radiological Health dell'Fda.
L’FDA invita quindi i pazienti a discutere dei potenziali rischi e benefici della procedura con un neurologo o con altri medici che abbiano familiarità sia con la sclerosi multipla che con la Ccsvi e siano a conoscenza delle tecniche per il trattamento della Ccsvi e dei risultati.
Eventuali complicanze successive a trattamenti per la Ccsvi, avverte l'agenzia, possono essere segnalate attraverso 'MedWatch', il 'Programma di reporting sugli eventi avversi e le informazioni sulla sicurezza dell'Fda.

L’FDA sta inoltre notificando ai medici e ricercatori che conducono trial per trattare la ccsvi un avviso con il quale si precisa che dovranno attenersi attenersi al regolamento dell'Fda per i device a uso sperimentale. “Ogni procedura considerata a rischio richiede una specifica approvazione dell'Fda - continua l'agenzia - A febbraio 2012 la Food and Drug Administration ha inviato una lettera di avvertimento a sponsor e ricercatori di trial senza la necessaria approvazione. I destinatari dell'avviso hanno spontaneamente chiuso lo studio. “

La nota FDA a questo link.

 



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Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

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